Efekty okołooperacyjnej malarskiej terapii artystycznej (LOM® Solution Centered Art Therapy) u pacjentów chirurgicznych
Wyniki pooperacyjne po zastosowaniu okołooperacyjnej arteterapii malarskiej (LOM® Solution Centered Art Therapy) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Breuer, MD
- Numer telefonu: 0041 43 253 78 26
- E-mail: eva.breuer@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Eva Breuer, MD
- Numer telefonu: 0041 43 253 78 26
- E-mail: eva.breuer@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci obojga płci ≥ 18 lat poddani dużym operacjom (onkologicznym) z powodu patologii trzustki i dolnego odcinka przewodu pokarmowego w naszym oddziale.
- Wstępne rozpoznanie nie sięga dalej niż 6 miesięcy przed planowaną operacją. Radio-/chemioterapia neoadjuwantowa nie jest kryterium wykluczenia.
- Potrafi mówić i rozumieć język niemiecki lub angielski
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika po obszernych ustnych i pisemnych informacjach na temat projektu badawczego i jego celów.
- Progi pierwszorzędowego wyniku: poziomy lęku mierzone za pomocą formularza STAI Y-1 (stan) i Y-2 (cecha). Progi: wyniki od 20 (minimum) do 80 (maksimum) w każdym wyniku cząstkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znane lub podejrzewane niezgodności dotyczące wykonywania malarskiej arteterapii i/lub prawidłowego wypełniania wymaganych formularzy.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Regularne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem leków przepisywanych na przewlekłą bezsenność.
- Ostra samobójstwo.
- Przewidywana długość życia poniżej 9 miesięcy po planowanej operacji.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Udział w innym badaniu w trakcie obecnego badania oraz w ciągu 6 tygodni po operacji.
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia sztuką malarstwa
Grupa interwencyjna
|
Planujemy zastosowanie malarstwa arteterapeutycznego jako interwencji prozdrowotnej u pacjentów zgłaszających się do naszego oddziału na planowe duże operacje trzustki i dolnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu patologii złośliwych.
Pacjenci będą mieli 3 sesje arteterapii: jedną przed operacją, jedną w dniach 3-5 po operacji podczas pobytu w szpitalu i jedną podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zwykła opieka
Grupa kontrolna
|
„zwykła opieka”, brak szczególnej interwencji w okresie okołooperacyjnym.
Po 6 tygodniach od operacji odbędą się 2-3 sesje arteterapii malarskiej.
Dlatego grupa ta nazywana jest „zwykłą opieką” lub grupą opóźnionej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej STAI-Score do 6 miesięcy po operacji
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy, formularze STAI Y-1/stan i Y-2/cecha (kwestionariusz), wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem
|
Zmiana od wartości wyjściowej STAI-Score do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości bazowej PHQ-9-Score do 6 miesięcy po operacji
|
PHQ-9 („Krótki kwestionariusz zdrowia pacjenta-9”), wyniki w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki korelują z większą depresją
|
Zmiana od wartości bazowej PHQ-9-Score do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana Jakości Życia - PROMIS 29
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PROMIS 29-Score do 6 miesięcy po operacji
|
PROMIS 29 (kwestionariusz „Profile Physical and Mental Health Summary” – kwestionariusz), wyniki w zakresie od 28 do 150, przy czym wyższe wyniki korelują z niższą jakością życia
|
Zmiana od wartości wyjściowej PROMIS 29-Score do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem - SF-12
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników SF-12 do 6 miesięcy po operacji
|
SF-12 („krótki formularz 12”, ankieta składająca się z 12 pytań), wyniki obliczane za pomocą programu punktowego, przy czym wyższe wyniki korelują z niższą jakością życia
|
Zmiana od wyjściowych wyników SF-12 do 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (ból NRS 0-10) po 6 miesiącach od operacji
|
Subiektywnie postrzegane (NRS 0-10)
|
Zmiana od wartości początkowej (ból NRS 0-10) po 6 miesiącach od operacji
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (ilość środka przeciwbólowego) po 6 miesiącach od operacji
|
Ilość analgezji (dane)
|
Zmiana od wartości początkowej (ilość środka przeciwbólowego) po 6 miesiącach od operacji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
HR w bpm (uderzenia na minutę)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
RR/min
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
|
Wynik laboratoryjny, chemia (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
Białko C-reaktywne (mg/l)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
|
Wynik laboratoryjny, hematologia (Hb)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
Hemoglobina mierzona wg/l
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
|
Wynik laboratoryjny, hematologia (leukocyty, krwinki białe)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
WBC mierzone w G/l
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
|
|
Komplikacje (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja Clavien-Dindo (klasyfikowana od 0 do V), wyższe numery według cięższych powikłań, V jest martwy)
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania (CCI podczas pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CCI podczas pobytu w szpitalu; mierzona od zdrowych (0) do śmierci (100)
|
6 miesięcy
|
|
Stopień zaawansowania nowotworu oceniany zgodnie z oficjalnym stopniem zaawansowania TNM
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji (jak tylko dostępny jest ostateczny wynik badania histopatologicznego)
|
Klasyfikacja TNM nowotworów złośliwych, wydanie 8
|
1 tydzień po operacji (jak tylko dostępny jest ostateczny wynik badania histopatologicznego)
|
|
Społeczno-ekonomiczne: dni w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Dni pobytu w szpitalu do wypisu, mierzone w dniach
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Społeczno-ekonomiczne: dni na OIT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Dni pobytu na OIOM do wypisu na oddział regularny, mierzone w dniach
|
do 6 miesięcy po operacji
|
|
Społeczno-ekonomiczne: zdolność powrotu do pracy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
|
Mierzony będzie czas od operacji do powrotu do pracy, w tygodniach
|
do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby trzustki
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (INNY: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (INNY: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .