Effektene av perioperativ malingskunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos kirurgiske pasienter
Postoperativt resultat etter bruk av perioperativ malingskunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos pasienter som gjennomgår større kirurgi ved universitetssykehuset i Zürich
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-post: eva.breuer@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Eva Breuer, MD
- Telefonnummer: 0041 43 253 78 26
- E-post: eva.breuer@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne pasienter av begge kjønn ≥ 18 år gjennomgått større (onkologisk) kirurgi på grunn av patologier i bukspyttkjertelen og nedre mage-tarmkanal ved vår avdeling.
- Den første diagnosen går ikke lenger tilbake enn 6 måneder før den planlagte operasjonen. Neoadjuvant radio-/kjemoterapi er ikke et eksklusjonskriterie.
- Kunne snakke og forstå tysk eller engelsk
- Signert skriftlig informert samtykke fra deltaker etter omfattende muntlig og skriftlig informasjon om forskningsprosjektet og dets mål.
- Terskler for primært utfall: angstnivåer målt med STAI-form Y-1 (tilstand) og Y-2 (egenskap). Terskler: scorer mellom 20 (minimum) og 80 (maksimum) i hver delscore.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Kjent eller mistenkt mislighold angående utførelse av malekunstterapi og/eller riktig utfylling av nødvendige skjemaer.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Regelmessig inntak av antidepressiv medisin med unntak av medisiner foreskrevet for kronisk søvnløshet.
- Akutt suicidalitet.
- Forventet levealder mindre enn 9 måneder etter planlagt operasjon.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens mv. av deltakeren
- Deltakelse i en annen studie under denne studien og innen 6 uker etter operasjonen.
- Tidligere påmelding til nåværende studie.
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Malerkunstterapi
Intervensjonsgruppe
|
Vi planlegger å bruke malekunstterapi som en helserelatert intervensjon til pasienter som kommer til vår avdeling for elektiv større operasjon av bukspyttkjertelen og nedre mage-tarmkanal for ondartede patologier.
Pasientene vil ha 3 pasientbehandlinger med kunstterapi: en før operasjonen, en på dag 3-5 etter operasjonen under sykehusoppholdet og en under oppfølgingen 6 uker postoperativt
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe
|
"vanlig omsorg", ingen spesiell intervensjon under den perioperative innstillingen.
Det vil være 2-3 malerkunstterapiøkter etter oppfølgingen 6 uker postoperativt.
Derfor kalles denne gruppen "vanlig omsorg"- eller forsinket intervensjonsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angst
Tidsramme: Endring fra baseline STAI-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
State Trait Anxiety Inventory, STAI-former Y-1/state og Y-2/trait (spørreskjema), skårer varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som korrelerer med større angst
|
Endring fra baseline STAI-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), skårer fra 0 til 27, med høyere skårer som korrelerer med større depresjon
|
Endring fra baseline PHQ-9-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av livskvalitet - LØFTE 29
Tidsramme: Endring fra baseline PROMIS 29-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-spørreskjema), skårer fra 28 til 150, med høyere skåre som korrelerer med lavere livskvalitet
|
Endring fra baseline PROMIS 29-score opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av helserelatert livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Endring fra Baseline SF-12-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
SF-12 ("short form 12", 12 spørsmåls undersøkelse), resultater beregnet med skåringsprogram, med høyere skårer som korrelerer med lavere livskvalitet
|
Endring fra Baseline SF-12-score opp til 6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av postoperativ smerte 1
Tidsramme: Endring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder etter operasjonen
|
Subjektivt oppfattet (NRS 0-10)
|
Endring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av postoperativ smerte 2
Tidsramme: Endring fra baseline (mengde analgesi) 6 måneder etter operasjonen
|
Mengde analgesi (data)
|
Endring fra baseline (mengde analgesi) 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
HR i slag per minutt (slag per minutt)
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
RR/min
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
|
Laboratorieresultat, kjemi (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
C-reaktivt protein (mg/l)
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
|
Laboratorieresultat, hematologi (Hb)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
Hemoglobin, målt i g/l
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
|
Laboratorieresultat, hematologi (leukocytter, hvite blodceller)
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
WBC målt i G/l
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Clavien-Dindo-klassifisering (klassifisert fra 0 - V), høyere tall i henhold til mer alvorlige komplikasjoner, V er død)
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner (CCI under sykehusopphold)
Tidsramme: 6 måneder
|
CCI under sykehusopphold; målt fra frisk (0) til død (100)
|
6 måneder
|
|
Tumorstadie vurdert i henhold til offisiell TNM-staging
Tidsramme: 1 uke postoperativt (så snart endelig histopatologi er tilgjengelig)
|
TNM-klassifisering av ondartede svulster, 8. utgave
|
1 uke postoperativt (så snart endelig histopatologi er tilgjengelig)
|
|
Sosioøkonomisk: dager på sykehus
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Dager på sykehus frem til utskrivning, målt i dager
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sosioøkonomisk: dager på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Dager på intensivavdeling frem til utskrivning til vanlig enhet, målt i dager
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sosioøkonomisk: evne til å komme tilbake i arbeid
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Målt vil være tiden fra operasjon til retur på jobb, i uker
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Pankreassykdommer
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (ANNEN: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (ANNEN: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .