Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení pro digitální akupunkturní manipulační terapeutický nástroj

1. září 2021 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení terapeutického účinku digitálního akupunkturního nástroje u pacientů s cervikální spondylotickou radikulopatií pomocí následujících výsledků: vizuální analogová škála (VAS), indexová škála krčního postižení (NDI) a krátký dotazník o 36 položkách ( SF-36).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě digitálního akupunkturního manipulačního terapeutického nástroje vyvinutého v předchozí etapě se akupunkturní manipulační akviziční systém používá k porovnání a analýze analogových vln výstupů akupunkturní manipulace odborníků a manipulačního terapeutického přístroje v modulu systémové analýzy dat, aby ověřit konzistenci bioelektrických signálů různých posilujících a snižujících manipulací akupunktury a manipulace odborníků. Biokompatibilita rázové vlny byla detekována škálou vnímání jehly Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)). K hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti byly použity vizuální analogové skóre bolesti ((vizuální analogová škála, VAS)), škála indexu postižení krku ((Neck Disability Index, NDI) a krátký dotazník o 36 položkách (SF-36). nástroj v léčbě cervikální bolesti u cervikální spondylotické radikulopatie a byl studován vhodný typ syndromu schématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest v krku s diagnózou cervikální spondilotické radikulopatie;
  2. Věk mezi 18-70 lety;
  3. během posledního měsíce jste se neúčastnili žádných klinických studií léků;
  4. Dobrovolné zapojení do této studie s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza traumatu krční páteře nebo podstoupili operaci krční páteře;
  2. Provázené zjevnými závratěmi a symptomy komprese míchy nebo zobrazovacími nálezy komprese míchy;
  3. Cervikální spondylóza v naléhavé potřebě operace;
  4. Těhotné ženy a kojící ženy;
  5. Závažné onemocnění srdce, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění krvetvorného systému nebo podvýživa celého těla
  6. antikoagulační léčba, jako je warfarin nebo heparin, používání kardiostimulátorů nebo akupunktura v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina digitálních akupunkturních přístrojů
Jehly budou stimulovány manuálně, aby se dosáhlo de qi (kompoziční pocit zahrnující bolestivost, necitlivost, roztažení a tíhu) a poté výzkumný asistent připojí spárované elektrody z digitálního akupunkturního nástroje na rukojeti jehel a další dva doplňkové akupunktury. Elektrický proud se bude zvyšovat, dokud jehly nezačnou mírně vibrovat.
Přístroj: Terapeutický nástroj pro digitální manipulaci s akupunkturou
Zařízení je založeno na charakteristikách tradiční akupunkturní manipulace Šanghajské školy tradiční čínské medicíny a absorbuje informace technik slavných odborníků, moduluje stimulační vlnu elektroakupunkturního zařízení modulací signálu a realizuje digitalizaci akupunkturní techniky. informace.
Aktivní komparátor: Skupina manuální akupunktury
Pacienti ve skupině MA podstoupí podobné procedury jako skupina EA kromě toho, že z přístroje nebude vycházet žádný proud.
Jiný: Manuální akupunktura
Manuální akupunktura k dosažení de qi.
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
Pacienti ve skupině SA dostanou neinvazivní akupunkturu, aby se vyhnuli de qi.
Jiný: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura, aby se zabránilo de qi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
Grafické měřítko, které pomáhá pacientovi kvantifikovat bolest, depresi a další subjektivní a jinak neměřitelné stavy nebo stavy.
Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Grafické měřítko, které pomáhá pacientovi kvantifikovat bolest, depresi a další subjektivní a jinak neměřitelné stavy nebo stavy.
Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po léčbě (4. týden), sledování (8. týden)
Škála, která pomáhá pacientovi kvantifikovat postižení krku.
Výchozí stav (0. týden), po léčbě (4. týden), sledování (8. týden)
krátký formulář 36-položkový dotazník, SF-36
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po léčbě (4. týden), sledování (8. týden)
soubor 36 otázek abstrahovaných z mnohem delšího souboru několika stovek používaných v průzkumech pohovorů v domácnostech amerického Národního průzkumu zdraví. Otázky SF36 jsou vhodnou zkratkou, která se používá pro účely screeningu k posouzení fyzické funkce, sociální funkce, omezení rolí, duševního zdraví, energie, vitality, bolesti a subjektivního vnímání zdravotního stavu. Byly testovány a shledány jako platné a spolehlivé.
Výchozí stav (0. týden), po léčbě (4. týden), sledování (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • lhzj20200810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení