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Avaliação Clínica para Instrumento Terapêutico de Manipulação de Acupuntura Digital

1 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Os investigadores projetaram um estudo de controle randomizado para avaliar o efeito terapêutico do instrumento de acupuntura digital em pacientes com radiculopatia espondilótica cervical usando os seguintes resultados: a escala visual analógica (VAS), a escala de índice de incapacidade do pescoço (NDI) e um questionário curto de 36 itens ( SF-36).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base no instrumento terapêutico de manipulação de acupuntura digital desenvolvido na etapa anterior, o sistema de aquisição de manipulação de acupuntura é usado para comparar e analisar a saída de ondas analógicas pela manipulação de acupuntura dos especialistas e o aparelho terapêutico manipulativo no módulo de análise de dados do sistema, a fim de verificar a consistência dos sinais bioelétricos de diferentes manipulações de reforço e redução da acupuntura e manipulação de especialistas. A biocompatibilidade da onda de choque foi detectada pela escala de sensação de agulha do Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)). O escore visual analógico de dor ((escala visual analógica, VAS)), a escala de índice de incapacidade do pescoço ((Neck Disability Index,NDI) e o questionário de 36 itens (SF-36) foram usados ​​para avaliar a eficácia clínica e a segurança do instrumento no tratamento da dor cervical na radiculopatia espondilótica cervical, e o tipo de síndrome apropriado do esquema foi estudado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor cervical com diagnóstico de radiculopatia espondilótica cervical;
  2. Idade entre 18-70 anos;
  3. Não ter participado de nenhum ensaio clínico de medicamento no último mês;
  4. Aderir voluntariamente a este estudo com consentimentos informados

Critério de exclusão:

  1. Histórico de trauma da coluna cervical ou cirurgia da coluna cervical;
  2. Acompanhado por tontura óbvia e sintomas de compressão da medula espinhal ou achados de imagem de compressão da medula espinhal;
  3. Espondilose cervical com necessidade urgente de cirurgia;
  4. Grávidas e lactantes;
  5. Uma condição cardíaca grave, doença hepática, doença do sistema renal, doença do sistema hematopoiético ou desnutrição de todo o corpo
  6. Tratamentos anticoagulantes, como varfarina ou heparina, uso de marcapassos ou acupuntura nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Instrumentos de Acupuntura Digital
As agulhas serão estimuladas manualmente para atingir o de qi (uma sensação de composição incluindo dor, dormência, distensão e peso) e, em seguida, eletrodos emparelhados do instrumento de acupuntura digital serão conectados aos cabos das agulhas e outros dois pontos de acupuntura adjuntos pelo assistente de pesquisa. A corrente elétrica será aumentada até que as agulhas comecem a vibrar levemente.
Dispositivo: Instrumento terapêutico de manipulação de acupuntura digital
O dispositivo é baseado nas características da manipulação tradicional de acupuntura da Escola de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e absorve as informações das técnicas de especialistas famosos, modula a forma de onda de estimulação do dispositivo de eletroacupuntura modulando o sinal e realiza a digitalização da técnica de acupuntura em formação.
Comparador Ativo: Grupo de Acupuntura Manual
Os pacientes do grupo MA serão submetidos a procedimentos semelhantes aos do grupo EA, exceto que nenhuma corrente será emitida pelo instrumento.
Outro: Acupuntura manual
Acupuntura manual para atingir o qi.
Comparador Falso: Grupo de Acupuntura Simulada
Os pacientes do grupo SA receberão acupuntura não invasiva para evitar o qi.
Outro: Acupuntura Simulada
Acupuntura simulada para evitar o qi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mudança do VAS basal em 4 semanas
Uma escala gráfica que ajuda o paciente a quantificar a dor, a depressão e outros estados ou condições subjetivas e não mensuráveis.
Mudança do VAS basal em 4 semanas
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mudança do VAS basal em 8 semanas
Uma escala gráfica que ajuda o paciente a quantificar a dor, a depressão e outros estados ou condições subjetivas e não mensuráveis.
Mudança do VAS basal em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)
Uma escala que ajuda o paciente a quantificar a incapacidade do pescoço.
Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)
questionário de 36 itens de formulário curto, SF-36
Prazo: Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)
um conjunto de 36 perguntas abstraídas do conjunto muito mais longo de várias centenas usado em pesquisas de entrevistas domiciliares da Pesquisa Nacional de Saúde dos EUA. As questões do SF36 são uma abreviação conveniente, usada para fins de triagem para avaliar a função física, função social, limitação de papéis, saúde mental, energia, vitalidade, dor e percepção subjetiva do estado de saúde. Eles foram testados e considerados válidos e confiáveis.
Linha de base (Semana 0), Após o tratamento (Semana 4), Acompanhamento (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • lhzj20200810

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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