Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna instrumentu terapeutycznego do cyfrowej manipulacji akupunkturą

1 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Badacze projektują randomizowane badanie kontrolne w celu oceny efektu terapeutycznego cyfrowego instrumentu do akupunktury u pacjentów z radikulopatią kręgosłupa szyjnego, korzystając z następujących wyników: wizualna skala analogowa (VAS), skala wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji ( SF-36).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o cyfrowy instrument terapeutyczny do manipulacji akupunkturą opracowany w poprzednim etapie, system akwizycji manipulacji akupunkturą służy do porównywania i analizowania fal analogowych wytwarzanych przez manipulację akupunkturą ekspertów i manipulacyjny aparat terapeutyczny w module analizy danych systemowych, w celu zweryfikować spójność sygnałów bioelektrycznych różnych wzmacniających i redukujących manipulacji akupunktury i manipulacji ekspertów. Biozgodność fali uderzeniowej została wykryta za pomocą skali czucia igły Massachusetts General Hospital Needle ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)). Wizualny analogowy wynik bólu ((Visual Analog Scale, VAS)), skala wskaźnika niepełnosprawności szyi (Neck Disability Index, NDI) i skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36) zostały wykorzystane do oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa instrument w leczeniu bólu szyjki macicy w radikulopatii kręgosłupa szyjnego i zbadano odpowiedni typ zespołu schematu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból szyi z rozpoznaniem radikulopatii kręgosłupa szyjnego;
  2. Wiek od 18 do 70 lat;
  3. Nie brałeś udziału w żadnych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Dobrowolne przystąpienie do tego badania za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazu kręgosłupa szyjnego lub przebyta operacja kręgosłupa szyjnego;
  2. Towarzyszą mu oczywiste zawroty głowy i objawy ucisku rdzenia kręgowego lub wyniki badań obrazowych ucisku rdzenia kręgowego;
  3. Spondyloza szyjna wymagająca pilnej operacji;
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Poważna choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu krwiotwórczego lub niedożywienie całego organizmu
  6. Leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, stosowanie rozruszników serca lub akupunktura w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Instrumentów Cyfrowej Akupunktury
Igły będą stymulowane ręcznie w celu uzyskania de qi (odczucie kompozycyjne, w tym bolesność, drętwienie, rozdęcie i ciężkość), a następnie sparowane elektrody z cyfrowego instrumentu do akupunktury zostaną przymocowane do uchwytów igły i dwóch dodatkowych punktów akupunkturowych przez asystenta badawczego. Prąd elektryczny zostanie zwiększony, aż igły zaczną lekko wibrować.
Urządzenie: Cyfrowy instrument terapeutyczny do manipulacji akupunkturą
Urządzenie opiera się na charakterystyce tradycyjnej manipulacji akupunkturą Szanghajskiej Szkoły Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i pochłania informacje o technikach znanych ekspertów, moduluje kształt fali stymulacji urządzenia do elektroakupunktury poprzez modulację sygnału i realizuje cyfryzację techniki akupunktury Informacja.
Aktywny komparator: Grupa Akupunktury Manualnej
Pacjenci w grupie MA zostaną poddani podobnym zabiegom jak w grupie EA, z wyjątkiem tego, że z instrumentu nie będzie płynąć żaden prąd.
Inny: Akupunktura manualna
Ręczna akupunktura do osiągnięcia de qi.
Pozorny komparator: Grupa akupunktury pozorowanej
Pacjenci z grupy SA otrzymają nieinwazyjną akupunkturę, aby uniknąć de qi.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana akupunktura, aby uniknąć de qi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 4 tygodniach
Graficzna skala, która pomaga pacjentowi określić ilościowo ból, depresję i inne subiektywne i inaczej niemierzalne stany lub stany.
Zmiana od wyjściowego VAS po 4 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
Graficzna skala, która pomaga pacjentowi określić ilościowo ból, depresję i inne subiektywne i inaczej niemierzalne stany lub stany.
Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)
Skala, która pomaga pacjentowi określić ilościowo niepełnosprawność szyi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)
skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji, SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)
zestaw 36 pytań wyabstrahowanych ze znacznie dłuższego zestawu kilkuset używanych w ankietach wywiadów domowych w US National Health Survey. Pytania SF36 to wygodny skrót, używany w celach przesiewowych do oceny sprawności fizycznej, funkcji społecznych, ograniczenia roli, zdrowia psychicznego, energii, witalności, bólu i subiektywnego postrzegania stanu zdrowia. Zostały przetestowane i uznane za ważne i niezawodne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 4), obserwacja (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • lhzj20200810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami