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Klinische Bewertung für das therapeutische Instrument zur Manipulation der digitalen Akupunktur

1. September 2021 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Die Forscher entwerfen eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung des digitalen Akupunkturinstruments bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Radikulopathie unter Verwendung der folgenden Ergebnisse: die visuelle Analogskala (VAS), die Indexskala für Nackenbehinderungen (NDI) und ein Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Punkten ( SF-36).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem in der vorherigen Stufe entwickelten digitalen Akupunktur-Manipulations-Therapieinstrument wird das Akupunktur-Manipulations-Erfassungssystem verwendet, um die analogen Wellen zu vergleichen und zu analysieren, die von der Akupunktur-Manipulation des Experten und dem manipulativen therapeutischen Gerät im Systemdatenanalysemodul ausgegeben werden Überprüfen Sie die Konsistenz der bioelektrischen Signale der verschiedenen verstärkenden und reduzierenden Manipulation der Akupunktur und der Manipulation durch Experten. Die Biokompatibilität der Stoßwelle wurde durch die Nadelempfindungsskala des Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)) nachgewiesen. Der visuelle analoge Schmerz-Score ((visuelle analoge Skala, VAS)), die Index-Skala für Nackenbehinderungen ((Neck Disability Index, NDI) und ein 36-Punkte-Fragebogen in Kurzform (SF-36) wurden verwendet, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von zu bewerten Instrument bei der Behandlung von zervikalen Schmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie, und der entsprechende Syndromtyp des Schemas wurde untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nackenschmerzen mit der Diagnose einer zervikalen spondylotischen Radikulopathie;
  2. Alter zwischen 18-70 Jahren;
  3. innerhalb des letzten Monats an keiner klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
  4. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Verletzungen der Halswirbelsäule oder einer Operation an der Halswirbelsäule;
  2. Begleitet von offensichtlichem Schwindel und Symptomen einer Rückenmarkskompression oder bildgebenden Befunden einer Rückenmarkskompression;
  3. Zervikale Spondylose, die dringend operiert werden muss;
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Eine schwere Herzerkrankung, Lebererkrankung, Erkrankung des Nierensystems, Erkrankung des hämatopoetischen Systems oder Unterernährung des gesamten Körpers
  6. Gerinnungshemmende Behandlungen wie Warfarin oder Heparin Verwendung von Herzschrittmachern oder Akupunktur in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Instrumentengruppe Digitale Akupunktur
Die Nadeln werden manuell stimuliert, um de Qi (ein zusammengesetztes Gefühl einschließlich Schmerzen, Taubheit, Ausdehnung und Schwere) zu erreichen, und dann werden gepaarte Elektroden des digitalen Akupunkturinstruments vom Forschungsassistenten an den Nadelgriffen und zwei weiteren zusätzlichen Akupunkturpunkten befestigt. Der elektrische Strom wird erhöht, bis die Nadeln leicht zu vibrieren beginnen.
Gerät: Therapeutisches Instrument zur digitalen Akupunkturmanipulation
Das Gerät basiert auf den Eigenschaften der traditionellen Akupunkturmanipulation der Shanghai School of Traditional Chinese Medicine und absorbiert die Informationen der Techniken berühmter Experten, moduliert die Stimulationswellenform des Elektroakupunkturgeräts durch Modulation des Signals und realisiert die Digitalisierung der Akupunkturtechnik Information.
Aktiver Komparator: Gruppe Manuelle Akupunktur
Patienten in der MA-Gruppe werden ähnlichen Verfahren unterzogen wie die EA-Gruppe, außer dass kein Strom vom Instrument ausgegeben wird.
Sonstiges: Manuelle Akupunktur
Manuelle Akupunktur zur Erlangung des Qi.
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Patienten in der SA-Gruppe erhalten nicht-invasive Akupunktur, um de Qi zu vermeiden.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur zur Vermeidung von de Qi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 4 Wochen
Eine grafische Skala, die einem Patienten hilft, Schmerzen, Depressionen und andere subjektive und anderweitig nicht messbare Zustände oder Zustände zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 8 Wochen
Eine grafische Skala, die einem Patienten hilft, Schmerzen, Depressionen und andere subjektive und anderweitig nicht messbare Zustände oder Zustände zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
Eine Skala, die einem Patienten hilft, Nackenbehinderungen zu quantifizieren.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Punkten, SF-36
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
ein Satz von 36 Fragen, die aus dem viel längeren Satz von mehreren Hundert stammen, die in Haushaltsbefragungen des U.S. National Health Survey verwendet wurden. Die SF36-Fragen sind eine praktische Abkürzung, die zu Screeningzwecken verwendet wird, um die körperliche Funktion, soziale Funktion, Rollenbeschränkung, psychische Gesundheit, Energie, Vitalität, Schmerz und die subjektive Wahrnehmung des Gesundheitszustands zu bewerten. Sie wurden getestet und für gültig und zuverlässig befunden.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 4), Follow-up (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lhzj20200810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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