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Valutazione clinica per lo strumento terapeutico per la manipolazione dell'agopuntura digitale

1 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
I ricercatori progettano uno studio di controllo randomizzato per valutare l'effetto terapeutico dello strumento di agopuntura digitale nei pazienti con radicolopatia spondilotica cervicale utilizzando i seguenti risultati: la scala analogica visiva (VAS), la scala dell'indice di disabilità del collo (NDI) e il questionario a 36 voci in forma breve ( SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dello strumento terapeutico di manipolazione dell'agopuntura digitale sviluppato nella fase precedente, il sistema di acquisizione della manipolazione dell'agopuntura viene utilizzato per confrontare e analizzare le onde analogiche emesse dalla manipolazione dell'agopuntura degli esperti e dall'apparato terapeutico manipolativo nel modulo di analisi dei dati del sistema, al fine di verificare la coerenza dei segnali bioelettrici delle diverse manipolazioni di rinforzo e riduzione dell'agopuntura e della manipolazione degli esperti. La biocompatibilità dell'onda d'urto è stata rilevata dalla scala di sensazione dell'ago del Massachusetts General Hospital ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)). Il punteggio del dolore analogico visivo ((scala analogica visiva, VAS)), la scala dell'indice di disabilità del collo ((indice di disabilità del collo, NDI) e il questionario a 36 voci (SF-36) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del strumento nel trattamento del dolore cervicale nella radicolopatia spondilotica cervicale, ed è stato studiato il tipo di sindrome appropriato dello schema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore al collo con diagnosi di radicolopatia spondilotica cervicale;
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Non aver partecipato a studi clinici sui farmaci nell'ultimo mese;
  4. Aderendo volontariamente a questo studio con consensi informati

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di trauma del rachide cervicale o ha subito un intervento chirurgico al rachide cervicale;
  2. Accompagnato da evidenti capogiri e sintomi di compressione del midollo spinale o reperti di imaging di compressione del midollo spinale;
  3. Spondilosi cervicale in urgente necessità di intervento chirurgico;
  4. Donne in gravidanza e in allattamento;
  5. Una grave condizione cardiaca, malattia epatica, malattia del sistema renale, malattia del sistema ematopoietico o malnutrizione di tutto il corpo
  6. Trattamenti anticoagulanti come warfarin o eparina uso di pacemaker o agopuntura nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di strumenti per l'agopuntura digitale
Gli aghi saranno stimolati manualmente per ottenere de qi (una sensazione compositiva che include dolore, intorpidimento, distensione e pesantezza) e quindi gli elettrodi accoppiati dallo strumento di agopuntura digitale saranno attaccati alle impugnature dell'ago e altri due punti terapeutici aggiunti dall'assistente di ricerca. La corrente elettrica verrà aumentata fino a quando gli aghi inizieranno a vibrare leggermente.
Dispositivo: Strumento terapeutico per la manipolazione dell'agopuntura digitale
Il dispositivo si basa sulle caratteristiche della tradizionale manipolazione dell'agopuntura della Shanghai School of Traditional Chinese Medicine e assorbe le informazioni delle tecniche di famosi esperti, modula la forma d'onda di stimolazione del dispositivo di elettroagopuntura modulando il segnale e realizza la digitalizzazione della tecnica di agopuntura informazione.
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura manuale
I pazienti nel gruppo MA saranno sottoposti a procedure simili a quelle del gruppo EA, tranne per il fatto che nessuna corrente verrà emessa dallo strumento.
Altro: Agopuntura manuale
Agopuntura manuale per ottenere de qi.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizio
I pazienti nel gruppo SA riceveranno agopuntura non invasiva per evitare de qi.
Altro: Falsa agopuntura
Sham agopuntura per evitare de qi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
Una scala grafica che aiuta un paziente a quantificare il dolore, la depressione e altri stati o condizioni soggettivi e altrimenti non misurabili.
Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Una scala grafica che aiuta un paziente a quantificare il dolore, la depressione e altri stati o condizioni soggettivi e altrimenti non misurabili.
Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)
Una scala che aiuta un paziente a quantificare la disabilità del collo.
Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)
breve questionario di 36 domande, SF-36
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)
una serie di 36 domande estratte dalla serie molto più lunga di diverse centinaia utilizzate nelle indagini sulle interviste alle famiglie del National Health Survey degli Stati Uniti. Le domande SF36 sono un'abbreviazione conveniente, utilizzata a scopo di screening per valutare la funzione fisica, la funzione sociale, la limitazione di ruolo, la salute mentale, l'energia, la vitalità, il dolore e la percezione soggettiva dello stato di salute. Sono stati testati e trovati validi e affidabili.
Basale (Settimana 0), Dopo il trattamento (Settimana 4), Follow-up (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lhzj20200810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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