Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for terapeutisk instrument til digital akupunkturmanipulation

1. september 2021 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Forskerne designer en randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere den terapeutiske effekt af digitalt akupunkturinstrument hos patienter med cervikal spondylotisk radikulopati ved hjælp af følgende resultater: Visual Analog skala (VAS), nakke handicap indeksskala (NDI) og kort form 36-element spørgeskema ( SF-36).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det digitale terapeutiske instrument til akupunkturmanipulation, der er udviklet i det foregående trin, bruges akupunkturmanipulationsoptagelsessystemet til at sammenligne og analysere de analoge bølger, der udsendes af eksperternes akupunkturmanipulation og det manipulerende terapeutiske apparat i systemdataanalysemodulet, for at verificere konsistensen af ​​bioelektriske signaler af forskellige forstærkende og reducerende manipulation af akupunktur og eksperters manipulation. Chokbølgens biokompatibilitet blev detekteret af Massachusetts General Hospital Needle sensationsskala ((Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, MASS)). Den visuelle analoge smertescore ((Visuel analog skala, VAS)), indeksskalaen for nakkehandicap ((Neck Disability Index, NDI) og korte spørgeskemaer med 36 punkter (SF-36) blev brugt til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af instrument til behandling af cervikal smerte ved cervikal spondylotisk radikulopati, og den passende syndromtype af ordningen blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nakkesmerter med diagnosen cervikal spondylotisk radikulopati;
  2. Alder mellem 18-70 år;
  3. Har ikke deltaget i nogen kliniske lægemiddelforsøg inden for den sidste måned;
  4. Tilmelder sig frivilligt denne undersøgelse med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med cervikal rygsøjlestraumer eller har modtaget cervikal rygsøjleoperation;
  2. Ledsaget af tydelig svimmelhed og rygmarvskompressionssymptomer eller billeddiagnostiske fund af rygmarvskompression;
  3. Cervikal spondylose med akut behov for operation;
  4. Gravide og ammende kvinder;
  5. En alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatopoietisk systemsygdom eller underernæring af hele kroppen
  6. Antikoagulerende behandlinger såsom warfarin eller heparin brug af pacemakere eller modtagelse af akupunktur inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Akupunktur Instrumentgruppe
Nålene vil blive stimuleret manuelt for at opnå de qi (en kompositorisk fornemmelse, herunder ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde), og derefter vil parrede elektroder fra det digitale akupunkturinstrument blive fastgjort til nålehåndtagene og yderligere to supplerende akupunkter af forskningsassistenten. Den elektriske strøm vil blive øget, indtil nålene begynder at vibrere let.
Enhed: Terapeutisk instrument til digital akupunkturmanipulation
Enheden er baseret på karakteristikaene for traditionel akupunkturmanipulation fra Shanghai School of Traditional Chinese Medicine og absorberer informationen fra kendte eksperters teknikker, modulerer stimuleringsbølgeformen af ​​elektroakupunkturanordningen ved at modulere signalet og realiserer digitaliseringen af ​​akupunkturteknikken Information.
Aktiv komparator: Manuel akupunktur gruppe
Patienter i MA-gruppen vil gennemgå lignende procedurer som EA-gruppen bortset fra, at der ikke vil blive udsendt strøm fra instrumentet.
Andet: Manuel akupunktur
Manuel akupunktur for at opnå de qi.
Sham-komparator: Sham Akupunktur gruppe
Patienter i SA-gruppen vil modtage non-invasiv akupunktur for at undgå de qi.
Andet: Sham Akupunktur
Sham akupunktur for at undgå de qi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala（VAS）
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
En grafisk skala, der hjælper en patient med at kvantificere smerte, depression og andre subjektive og ellers umålelige tilstande eller tilstande.
Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
Visuel analog skala（VAS）
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 8 uger
En grafisk skala, der hjælper en patient med at kvantificere smerte, depression og andre subjektive og ellers umålelige tilstande eller tilstande.
Ændring fra baseline VAS efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)
En skala, der hjælper en patient med at kvantificere nakkehandicap.
Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)
kort formular 36-punkters spørgeskema, SF-36
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)
et sæt på 36 spørgsmål, der er abstraheret fra det meget længere sæt på flere hundrede, der blev brugt i husstandsinterviewundersøgelser af U.S. National Health Survey. SF36-spørgsmålene er en praktisk forkortelse, der bruges til screeningsformål for at vurdere den fysiske funktion, social funktion, rollebegrænsning, mental sundhed, energi, vitalitet, smerte og subjektiv opfattelse af sundhedstilstand. De er blevet testet og fundet valide og pålidelige.
Baseline (Uge 0), Efter behandling (Uge 4), Opfølgning (Uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lhzj20200810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger