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Evaluación clínica para instrumento terapéutico de manipulación de acupuntura digital

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado para evaluar el efecto terapéutico del instrumento de acupuntura digital en pacientes con radiculopatía cervical espondilótica utilizando los siguientes resultados: la escala analógica visual (VAS), la escala de índice de discapacidad del cuello (NDI) y el cuestionario de 36 ítems de formato corto ( SF-36).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Basado en el instrumento terapéutico de manipulación de acupuntura digital desarrollado en la etapa anterior, el sistema de adquisición de manipulación de acupuntura se utiliza para comparar y analizar las ondas analógicas emitidas por la manipulación de acupuntura de los expertos y el aparato terapéutico manipulativo en el módulo de análisis de datos del sistema, con el fin de verificar la consistencia de las señales bioeléctricas de diferentes manipulaciones de refuerzo y reducción de acupuntura y manipulación de expertos. La biocompatibilidad de la onda de choque fue detectada por la escala de sensación de la aguja del Hospital General de Massachusetts ((Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts, MASS)). Se utilizaron la puntuación visual analógica del dolor ((Escala visual analógica, VAS)), la escala del índice de discapacidad del cuello ((Índice de discapacidad del cuello, NDI) y el cuestionario breve de 36 ítems (SF-36) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del instrumento en el tratamiento del dolor cervical en la radiculopatía espondilótica cervical, y se estudió el tipo de síndrome apropiado del esquema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jian Pei, Doctor
  • Número de teléfono: 3534 00862164385700
  • Correo electrónico: longhuaacup@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor de cuello con diagnóstico de radiculopatía cervical espondilótica;
  2. Edad entre 18-70 años;
  3. No haber participado en ningún ensayo clínico de medicamentos en el último mes;
  4. Participar voluntariamente en este estudio con consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de traumatismo de la columna cervical o haber recibido cirugía de la columna cervical;
  2. Acompañado de mareos evidentes y síntomas de compresión de la médula espinal o hallazgos de imágenes de compresión de la médula espinal;
  3. Espondilosis cervical en necesidad urgente de cirugía;
  4. Mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
  5. Una afección cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedad del sistema renal, enfermedad del sistema hematopoyético o desnutrición de todo el cuerpo
  6. Tratamientos anticoagulantes como warfarina o heparina uso de marcapasos o haber recibido acupuntura en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de instrumentos de acupuntura digital
Las agujas se estimularán manualmente para lograr de qi (una sensación de composición que incluye dolor, entumecimiento, distensión y pesadez) y luego el asistente de investigación conectará electrodos emparejados del instrumento de acupuntura digital a los mangos de las agujas y otros dos puntos de acupuntura adjuntos. Se irá aumentando la corriente eléctrica hasta que las agujas empiecen a vibrar ligeramente.
Dispositivo: Instrumento terapéutico de manipulación de acupuntura digital
El dispositivo se basa en las características de la manipulación de acupuntura tradicional de la Escuela de Medicina Tradicional China de Shanghái y absorbe la información de las técnicas de expertos famosos, modula la forma de onda de estimulación del dispositivo de electroacupuntura modulando la señal y realiza la digitalización de la técnica de acupuntura información.
Comparador activo: Grupo de Acupuntura Manual
Los pacientes del grupo MA se someterán a procedimientos similares a los del grupo EA, excepto que no se emitirá corriente desde el instrumento.
Otro: Acupuntura Manual
Acupuntura manual para lograr el qi.
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Los pacientes del grupo SA recibirán acupuntura no invasiva para evitar el de qi.
Otro: Acupuntura simulada
Acupuntura simulada para evitar el de qi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
Una escala gráfica que ayuda al paciente a cuantificar el dolor, la depresión y otros estados o condiciones subjetivos y de otro modo imposibles de medir.
Cambio desde la EVA inicial a las 4 semanas
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 8 semanas
Una escala gráfica que ayuda al paciente a cuantificar el dolor, la depresión y otros estados o condiciones subjetivos y de otro modo imposibles de medir.
Cambio desde la EVA inicial a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
Una escala que ayuda a un paciente a cuantificar la discapacidad del cuello.
Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
Cuestionario breve de 36 ítems, SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
un conjunto de 36 preguntas extraídas del conjunto mucho más largo de varios cientos que se utilizan en las encuestas de entrevistas en hogares de la Encuesta Nacional de Salud de EE. UU. Las preguntas del SF36 son una abreviatura conveniente, que se utiliza con fines de detección para evaluar la función física, la función social, la limitación del rol, la salud mental, la energía, la vitalidad, el dolor y la percepción subjetiva del estado de salud. Han sido probados y se ha encontrado que son válidos y fiables.
Línea de base (Semana 0), Después del tratamiento (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jian Pei, Doctor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • lhzj20200810

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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