Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a prevence akutního poškození plic (ALI) u pacientů s infekcí COVID-19 (ALI)

16. prosince 2021 aktualizováno: Viela Bio

Proof of Concept Studie bezpečnosti a účinnosti VIB7734 pro léčbu a prevenci akutního poškození plic (ALI) u pacientů s infekcí SARS-CoV-2

Cílem studie je posoudit potenciální přínos a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní (SC) dávky VIB7734 u hospitalizovaných pacientů s prokázanou infekcí koronavirem 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV-2) s postižením plic. Subjektům bude podávána jedna dávka VIB7734 injekčně pod kůži, hodnocena na účinnost po dobu 28 dnů a sledována po dalších 42 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii určenou k posouzení potenciálního přínosu a vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní (SC) dávky VIB7734 u hospitalizovaných pacientů s dokumentovanou infekcí koronavirem 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV-2) s postižením plic. Účinnost bude hodnocena během 28 dnů po jednorázovém podání VIB7734. Bezpečnost bude hodnocena po dobu 10 týdnů po podání. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a imunogenicita VIB7734 u pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s koronavirovou pneumonií 2019 (COVID-19) potvrzenou kritérii Světové zdravotnické organizace.
  • Nasycení kyslíkem ≤ 94 % při parciálním tlaku vzduchu v místnosti nebo arteriálním parciálním tlaku kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku < 300 mm Hg a > 200 mm Hg.
  • Negativní test na chřipku.

  • Počet lymfocytů < 10^3/μl a přítomnost alespoň jednoho z následujících markerů hyperzánětu během 1 dne před podáním VIB7734:

    • Zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) > 50 mg/l
    • Feritin > 500 ng/ml
    • Laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 U/L
    • D-dimery > 500 ng/ml

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci.
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese k mechanické ventilaci nebo smrt bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin.
  • Platný příkaz Neintubovat (DNI) nebo Neresuscitovat (DNR).
  • Předpokládaná doba hospitalizace < 72 hodin.
  • Anamnéza alergie nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku IP.
  • Účast v jiné klinické studii s IP během 4 týdnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů IP, podle toho, co je delší. (Účast v antivirových nebo antimalarických studiích COVID-19 může být povolena po projednání s lékařským monitorem).
  • Cirhóza jater nebo selhání jater.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Známá hepatitida B nebo známá infekce hepatitidy C při absenci kurativní terapie v anamnéze.
  • Známá nebo suspektní aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
  • Aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19).
  • Klinicky významné onemocnění srdce do 6 měsíců.
  • Anamnéza těžce narušené respirační funkce na začátku (nesouvisející s COVID-19) na základě požadavku na domácí kyslík > 4 l/min nebo na základě jiné anamnézy známé vyšetřovateli.
  • Anamnéza rakoviny do 12 měsíců od zařazení.
  • Příjem chemoterapie, biologických imunomodulátorů (včetně inhibitorů JAK) nebo imunosupresivních terapií do 8 týdnů od zařazení do studie nebo příjem rituximabu nebo jiné terapie mAb deplecí B buněk do 6 měsíců.

POZNÁMKA: Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka VIB7734
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku VIB7734.
Lék: VIB7734
Jednorázová subkutánní dávka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku placeba (fyziologický roztok) odpovídající jedné dávce VIB7734.
Lék: Placebo
Intravenózní jednorázová dávka odpovídala VIB7734.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úspěchu léčby do 28. dne, definovaný jako vyhnutí se smrti a kritickému onemocnění
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 28
Kritické onemocnění je definováno respiračním selháním (vyžadujícím některý z následujících: endotracheální intubace, přívod kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, mimotělní membránová oxygenace nebo klinická diagnóza respiračního selhání) nebo šok (systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 60 mm Hg nebo vyžadující vazopresory)
Den 1 (základní hodnota) až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), fatálními a život ohrožujícími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 70
Definováno jako míra bezpečnosti
Den 1 (základní stav) až den 70
Změna parametrů bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 70
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím přezkoumání laboratoří (bílé krvinky (WBC) s diferenciálním počtem, hemoglobin, počet krevních destiček, jaterní testy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] a celkové hladiny bilirubinu), chemie séra, koagulace srdečního troponinu markery (protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT], D dimer, fibrinogen) a analýza moči)
Den 1 (základní stav) až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viela Bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIB7734.P1.S2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení