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Tratamento e Prevenção de Lesão Pulmonar Aguda (LPA) em Pacientes com Infecção por COVID-19 (ALI)

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Viela Bio

Um estudo de prova de conceito da segurança e eficácia do VIB7734 para o tratamento e prevenção de lesão pulmonar aguda (ALI) em pacientes com infecção por SARS-CoV-2

O estudo visa avaliar o benefício potencial e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única subcutânea (SC) de VIB7734 em pacientes hospitalizados com infecção documentada de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) com envolvimento pulmonar. Os indivíduos receberão uma dose única de VIB7734 injetada sob a pele, avaliada quanto à eficácia por 28 dias e acompanhada por mais 42 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, destinado a avaliar o benefício potencial e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única subcutânea (SC) de VIB7734 em pacientes hospitalizados com infecção documentada de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS CoV-2) com envolvimento pulmonar. A eficácia será avaliada durante os 28 dias após uma única administração de VIB7734. A segurança será avaliada por 10 semanas após a dosagem. A farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a imunogenicidade do VIB7734 em pacientes com infecções confirmadas por SARS-CoV-2 também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Hospitalizado com pneumonia por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) confirmada pelos critérios da Organização Mundial da Saúde.
  • Saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou pressão arterial parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio < 300 mm Hg e > 200 mm Hg.
  • Teste de influenza negativo.

  • Contagens de linfócitos < 10^3/μL e a presença de pelo menos um dos seguintes marcadores de hiperinflamação dentro de 1 dia antes da administração de VIB7734:

    • Proteína C reativa de alta sensibilidade elevada (hsCRP) > 50 mg/L
    • Ferritina > 500 ng/mL
    • Lactato desidrogenase (LDH) > 300 U/L
    • D-dímeros > 500 ng/mL

NOTA: Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Principais Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica.
  • Na opinião do Investigador, a progressão para ventilação mecânica ou morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas.
  • Ordem válida de Não Intubar (DNI) ou Não Ressuscitar (DNR).
  • Duração prevista da internação < 72 horas.
  • História de alergia ou reação de hipersensibilidade a qualquer componente do IP.
  • Participação em outro estudo clínico com um IP dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do IP, o que for mais longo. (A participação em ensaios antivirais ou antimaláricos COVID-19 pode ser permitida após discussão com o Monitor Médico).
  • Cirrose hepática ou insuficiência hepática.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Hepatite B conhecida ou infecção conhecida por hepatite C na ausência de história de terapia curativa.
  • Infecção por tuberculose ativa ou latente conhecida ou suspeita.
  • Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa (além de COVID-19).
  • Doença cardíaca clinicamente significativa em 6 meses.
  • Histórico de função respiratória gravemente prejudicada no início do estudo (não relacionado ao COVID-19) com base na necessidade de oxigênio doméstico > 4 L/min ou com base em outro histórico médico conhecido pelo investigador.
  • História de câncer dentro de 12 meses após a inscrição.
  • Recebimento de quimioterapia, imunomoduladores biológicos (incluindo inibidores de JAK) ou terapias imunossupressoras dentro de 8 semanas após a inscrição, ou recebimento de rituximabe ou outra terapia mAb depletora de células B dentro de 6 meses.

NOTA: Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose VIB7734
Os participantes receberão uma única dose subcutânea de VIB7734.
Medicamento: VIB7734
Dose subcutânea única
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única subcutânea de placebo (solução salina) combinada com uma dose única de VIB7734.
Medicamento: Placebo
Dose única intravenosa compatível com VIB7734.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que alcançam o sucesso do tratamento até o dia 28, definido como prevenção da morte e doença crítica
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 28
Doença crítica é definida por insuficiência respiratória (requer qualquer um dos seguintes: intubação endotraqueal, oxigênio administrado por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenação por membrana extracorpórea ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória) ou choque (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg, ou necessitando de vasopressores)
Dia 1 (linha de base) até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs fatais emergentes do tratamento e com risco de vida, eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 70
Definido como medida de segurança
Dia 1 (linha de base) até o dia 70
Mudança nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 70
Avaliação de segurança por meio de revisão de laboratórios (glóbulos brancos (WBC) com contagens diferenciais, hemoglobina, contagem de plaquetas, testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] e níveis totais de bilirrubina), química sérica, coagulação cardíaca de troponina marcadores (tempo de protrombina [PT], tempo de tromboplastina parcial [PTT], dímero D, fibrinogênio) e urinálise)
Dia 1 (linha de base) até o dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viela Bio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIB7734.P1.S2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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