Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og forebyggelse af akut lungeskade (ALI) hos patienter med COVID-19-infektion (ALI)

16. december 2021 opdateret af: Viela Bio

En Proof of Concept-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​VIB7734 til behandling og forebyggelse af akut lungeskade (ALI) hos patienter med SARS-CoV-2-infektion

Studiet har til formål at vurdere den potentielle fordel og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af VIB7734 hos indlagte patienter med dokumenteret infektion af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) med lungepåvirkning. Forsøgspersonerne vil blive indgivet en enkelt dosis VIB7734 injiceret under huden, vurderet for effektivitet i 28 dage og fulgt i yderligere 42 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie beregnet til at vurdere den potentielle fordel og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af VIB7734 hos indlagte patienter med dokumenteret infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS). CoV-2) med lungepåvirkning. Effekten vil blive vurderet i løbet af de 28 dage efter en enkelt administration af VIB7734. Sikkerheden vil blive vurderet i 10 uger efter dosering. Farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af ​​VIB7734 hos patienter med bekræftede SARS-CoV-2-infektioner vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Indlagt med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) lungebetændelse bekræftet af Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Iltmætning ≤ 94 % ved rumluft eller arterielt partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen < 300 mm Hg og > 200 mm Hg.
  • Negativ influenzatest.

  • Lymfocyttal < 10^3/μL og tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende markører for hyperinflammation inden for 1 dag før VIB7734-administration:

    • Forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) > 50 mg/L
    • Ferritin > 500 ng/ml
    • Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 U/L
    • D-dimerer > 500 ng/ml

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusionskriterier gælder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
  • Efter efterforskerens mening er progression til mekanisk ventilation eller død overhængende og uundgåelig inden for de næste 24 timer.
  • Gyldig Intuber ikke (DNI) eller Må ikke genoplive (DNR) ordre.
  • Forventet varighed af hospitalsophold < 72 timer.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i IP.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med en IP inden for 4 uger før dag 1 eller inden for 5 halveringstider efter IP, alt efter hvad der er længst. (Deltagelse i COVID-19 antivirale eller antimalariaforsøg kan tillades efter drøftelse med den medicinske monitor).
  • Levercirrhose eller leversvigt.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Kendt hepatitis B eller kendt hepatitis C-infektion i fravær af en historie med helbredende terapi.
  • Kendt eller mistænkt aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
  • Aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder.
  • Anamnese med alvorligt svækket åndedrætsfunktion ved baseline (ikke relateret til COVID-19) baseret på behov for hjemmeilt på > 4 l/min eller baseret på anden medicinsk historie kendt af investigator.
  • Kræfthistorie inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Modtagelse af kemoterapi, biologiske immunmodulatorer (inklusive JAK-hæmmere) eller immunsuppressive terapier inden for 8 uger efter tilmelding, eller modtagelse af rituximab eller anden B-celle-nedbrydende mAb-behandling inden for 6 måneder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIB7734 Dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis VIB7734.
Medicin: VIB7734
Enkelt subkutan dosis
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis placebo (saltvand) matchet med en enkelt dosis VIB7734.
Medicin: Placebo
Intravenøs enkeltdosis matchet til VIB7734.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår behandlingssucces gennem dag 28, defineret som undgåelse af død og kritisk sygdom
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 28
Kritisk sygdom er defineret ved respirationssvigt (der kræver et af følgende: endotracheal intubation, ilt leveret af high flow næsekanyle, non-invasiv positivt trykventilation, ekstrakorporal membraniltning eller klinisk diagnose af respirationssvigt) eller shock (systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg, eller kræver vasopressorer)
Dag 1 (basislinje) til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne fatale og livstruende SAE'er, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 70
Defineret som mål for sikkerhed
Dag 1 (basislinje) til og med dag 70
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 70
Sikkerhedsevaluering via gennemgang af laboratorier (hvide blodlegemer (WBC) med differentielle tællinger, hæmoglobin, blodpladetal, leverfunktionstests (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og totale bilirubinniveauer), serumkemi, hjertetroponinkoagulering markører (protrombintid [PT], partiel tromboplastintid [PTT], D-dimer, fibrinogen) og urinanalyse)
Dag 1 (basislinje) til og med dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viela Bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIB7734.P1.S2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger