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Tratamiento y prevención de la lesión pulmonar aguda (ALI) en pacientes con infección por COVID-19 (ALI)

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Viela Bio

Un estudio de prueba de concepto de la seguridad y eficacia de VIB7734 para el tratamiento y la prevención de lesiones pulmonares agudas (ALI) en pacientes con infección por SARS-CoV-2

El estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio potencial y evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única subcutánea (SC) de VIB7734 en pacientes hospitalizados con infección documentada del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) con compromiso pulmonar. A los sujetos se les administrará una dosis única de VIB7734 inyectada debajo de la piel, se evaluará su eficacia durante 28 días y se les dará seguimiento durante 42 días adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo destinado a evaluar el beneficio potencial y evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis subcutánea (SC) de VIB7734 en pacientes hospitalizados con infección documentada del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) con afectación pulmonar. La eficacia se evaluará durante los 28 días siguientes a una sola administración de VIB7734. La seguridad se evaluará durante 10 semanas después de la dosificación. También se evaluarán la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de VIB7734 en pacientes con infecciones confirmadas por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hospitalizado con neumonía por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
  • Saturación de oxígeno ≤ 94% al aire ambiente o presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado < 300 mm Hg y > 200 mm Hg.
  • Prueba de influenza negativa.

  • Recuentos de linfocitos < 10^3/μL y la presencia de al menos uno de los siguientes marcadores de hiperinflamación en el plazo de 1 día antes de la administración de VIB7734:

    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (hsCRP) > 50 mg/L
    • Ferritina > 500 ng/mL
    • Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 U/L
    • Dímeros D > 500 ng/mL

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica.
  • En opinión del Investigador, la progresión a ventilación mecánica o la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas.
  • Orden válida de no intubar (DNI) o no resucitar (DNR).
  • Duración prevista de la estancia hospitalaria < 72 horas.
  • Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad a algún componente de la IP.
  • Participación en otro estudio clínico con un IP dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o dentro de las 5 semividas del IP, lo que sea más largo. (Se puede permitir la participación en ensayos antivirales o antipalúdicos de COVID-19 después de discutirlo con el Monitor Médico).
  • Cirrosis hepática o insuficiencia hepática.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Hepatitis B conocida o infección por hepatitis C conocida en ausencia de antecedentes de tratamiento curativo.
  • Infección tuberculosa activa o latente conocida o sospechada.
  • Infección activa bacteriana, fúngica, viral u otra (además de COVID-19).
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de función respiratoria gravemente deteriorada al inicio del estudio (no relacionados con COVID-19) según el requerimiento de oxígeno domiciliario de > 4 l/min o según otros antecedentes médicos conocidos por el investigador.
  • Antecedentes de cáncer dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  • Recibir quimioterapia, inmunomoduladores biológicos (incluidos los inhibidores de JAK) o terapias inmunosupresoras dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, o recibir rituximab u otra terapia con mAb que agota las células B dentro de los 6 meses.

NOTA: Se aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIB7734 Dosis
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea de VIB7734.
Droga: VIB7734
Dosis subcutánea única
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis subcutánea única de placebo (solución salina) combinada con una dosis única de VIB7734.
Droga: Placebo
Dosis única intravenosa emparejada con VIB7734.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran el éxito del tratamiento hasta el día 28, definido como evitar la muerte y la enfermedad crítica
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 28
La enfermedad crítica se define por insuficiencia respiratoria (que requiere cualquiera de los siguientes: intubación endotraqueal, suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva, oxigenación por membrana extracorpórea o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria) o shock (presión arterial sistólica < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica < 60 mm Hg, o que requieren vasopresores)
Día 1 (línea de base) hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), SAE fatales y potencialmente mortales emergentes del tratamiento, eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 70
Definido como medida de seguridad.
Día 1 (línea de base) hasta el día 70
Cambio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 70
Evaluación de seguridad mediante revisión de laboratorios (glóbulos blancos (WBC) con recuentos diferenciales, hemoglobina, recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] y niveles de bilirrubina total), química sérica, coagulación de troponina cardíaca marcadores (tiempo de protrombina [PT], tiempo de tromboplastina parcial [PTT], dímero D, fibrinógeno) y análisis de orina)
Día 1 (línea de base) hasta el día 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viela Bio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIB7734.P1.S2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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