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Behandlung und Prävention einer akuten Lungenverletzung (ALI) bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion (ALI)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Viela Bio

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VIB7734 zur Behandlung und Prävention von akuter Lungenschädigung (ALI) bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Die Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (sc) Dosis von VIB7734 bei Krankenhauspatienten mit dokumentierter Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) mit Lungenbeteiligung zu bewerten. Den Probanden wird eine Einzeldosis VIB7734 verabreicht, die unter die Haut injiziert wird, die 28 Tage lang auf Wirksamkeit untersucht und weitere 42 Tage lang beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (sc) Dosis von VIB7734 bei Krankenhauspatienten mit dokumentierter Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) mit Lungenbeteiligung. Die Wirksamkeit wird während der 28 Tage nach einer einzelnen Verabreichung von VIB7734 beurteilt. Die Sicherheit wird 10 Wochen nach der Verabreichung bewertet. Die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von VIB7734 bei Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), bestätigt durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  • Sauerstoffsättigung ≤ 94 % bei Raumluft oder arteriellem Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 mm Hg und > 200 mm Hg.
  • Grippetest negativ.

  • Lymphozytenzahlen < 10^3/μl und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hyperinflammationsmarker innerhalb von 1 Tag vor der Verabreichung von VIB7734:

    • Erhöhtes hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) > 50 mg/l
    • Ferritin > 500 ng/ml
    • Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 U/L
    • D-Dimere > 500 ng/ml

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Übergang zur mechanischen Beatmung oder der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich.
  • Gültige Anordnung „Nicht intubieren“ (DNI) oder „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts < 72 Stunden.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des IP.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des IP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (Die Teilnahme an COVID-19-Studien gegen Viren oder Malaria kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor gestattet werden).
  • Leberzirrhose oder Leberversagen.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Bekannte Hepatitis-B- oder bekannte Hepatitis-C-Infektion ohne Vorgeschichte einer kurativen Therapie.
  • Bekannte oder vermutete aktive oder latente Tuberkuloseinfektion.
  • Aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer stark eingeschränkten Atemfunktion zu Studienbeginn (nicht im Zusammenhang mit COVID-19), basierend auf dem Bedarf an häuslichem Sauerstoff von > 4 l/min oder basierend auf einer anderen dem Ermittler bekannten Krankengeschichte.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  • Erhalt einer Chemotherapie, biologischer Immunmodulatoren (einschließlich JAK-Inhibitoren) oder immunsuppressiver Therapien innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung oder Erhalt von Rituximab oder einer anderen B-Zell-depletierenden mAb-Therapie innerhalb von 6 Monaten.

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VIB7734 Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von VIB7734.
Arzneimittel: VIB7734
Einzelne subkutane Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis Placebo (Kochsalzlösung), die auf die Einzeldosis VIB7734 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Einzeldosis, abgestimmt auf VIB7734.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die bis Tag 28 einen Behandlungserfolg erzielen, definiert als Vermeidung von Tod und kritischer Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 28
Eine kritische Erkrankung ist definiert durch respiratorisches Versagen (das eine der folgenden Voraussetzungen erfordert: endotracheale Intubation, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Überdruckbeatmung, extrakorporale Membranoxygenierung oder klinische Diagnose eines respiratorischen Versagens) oder Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren)
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten tödlichen und lebensbedrohlichen SUEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70
Definiert als Sicherheitsmaßnahme
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70
Änderung der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70
Sicherheitsbewertung durch Überprüfung der Laborwerte (weiße Blutkörperchen (WBC) mit Differentialzahlen, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und Gesamtbilirubinspiegel), Serumchemie, kardiale Troponin-Koagulation Marker (Prothrombinzeit [PT], partielle Thromboplastinzeit [PTT], D-Dimer, Fibrinogen) und Urinanalyse)
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viela Bio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIB7734.P1.S2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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