Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i profilaktyka ostrego uszkodzenia płuc (ALI) u pacjentów z zakażeniem COVID-19 (ALI)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Viela Bio

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności VIB7734 w leczeniu i profilaktyce ostrego uszkodzenia płuc (ALI) u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2

Badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki VIB7734 u hospitalizowanych pacjentów z udokumentowanym zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV-2) z zajęciem płuc. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka VIB7734 wstrzyknięta pod skórę, oceniona pod kątem skuteczności przez 28 dni i obserwowana przez dodatkowe 42 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest ocena potencjalnych korzyści oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej (SC) VIB7734 u hospitalizowanych pacjentów z udokumentowanym zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS) CoV-2) z zajęciem płuc. Skuteczność zostanie oceniona w ciągu 28 dni po pojedynczym podaniu VIB7734. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez 10 tygodni po podaniu. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i immunogenność VIB7734 u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa 2019 (COVID-19) potwierdzonym kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Nasycenie tlenem ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub tętniczym ciśnieniu parcjalnym tlenu/frakcji wdychanego tlenu < 300 mm Hg i > 200 mm Hg.
  • Negatywny test na grypę.

  • Liczba limfocytów < 10^3/μL i obecność co najmniej jednego z następujących markerów hiperzapalenia w ciągu 1 dnia przed podaniem VIB7734:

    • Podwyższone białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) > 50 mg/l
    • Ferrytyna > 500 ng/ml
    • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 j./l
    • D-dimery > 500 ng/ml

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.
  • Zdaniem badacza przejście do wentylacji mechanicznej lub zgon jest bliskie i nieuniknione w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Ważny nakaz nie intubować (DNI) lub nie reanimować (DNR).
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu < 72 godziny.
  • Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik IP.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z IP w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania w IP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Udział w badaniach przeciwwirusowych lub przeciwmalarycznych COVID-19 może być dopuszczony po uzgodnieniu z Monitorem Medycznym).
  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C przy braku historii leczenia leczniczego.
  • Znana lub podejrzewana aktywna lub utajona infekcja gruźlicą.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna (oprócz COVID-19).
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia poważnych upośledzeń czynności układu oddechowego na początku badania (niezwiązanych z COVID-19) na podstawie zapotrzebowania na tlen w warunkach domowych > 4 l/min lub na podstawie innego wywiadu medycznego znanego badaczowi.
  • Historia raka w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Otrzymanie chemioterapii, biologicznych immunomodulatorów (w tym inhibitorów JAK) lub terapii immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni od włączenia lub otrzymanie rytuksymabu lub innej terapii mAb niszczącej limfocyty B w ciągu 6 miesięcy.

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VIB7734 Dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę VIB7734.
Lek: VIB7734
Pojedyncza dawka podskórna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną placebo (soli fizjologicznej) dopasowaną do pojedynczej dawki VIB7734.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna dopasowana do VIB7734.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w leczeniu do dnia 28, zdefiniowany jako uniknięcie śmierci i krytycznej choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 28
Stan krytyczny definiuje się jako niewydolność oddechową (wymagającą wykonania jednego z następujących czynności: intubacja dotchawicza, podanie tlenu przez kaniulę donosową o wysokim przepływie, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowe natlenienie membranowe lub kliniczne rozpoznanie niewydolności oddechowej) lub wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagające leków wazopresyjnych)
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), SAE związanymi z leczeniem prowadzącymi do zgonu i zagrażającymi życiu, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70
Zdefiniowany jako miara bezpieczeństwa
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70
Zmiana parametrów laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70
Ocena bezpieczeństwa poprzez przegląd badań laboratoryjnych (białe krwinki (WBC) z różnicowaniem, hemoglobina, liczba płytek krwi, testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] i poziomy bilirubiny całkowitej), chemia surowicy, krzepnięcie troponiny sercowej markery (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​​​[PTT], dimer D, fibrynogen) i analiza moczu)
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viela Bio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIB7734.P1.S2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami