Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a prevence akutního poškození plic (ALI) u pacientů s infekcí COVID-19 (ALI)

16. prosince 2021 aktualizováno: Viela Bio

Proof of Concept Studie bezpečnosti a účinnosti VIB7734 pro léčbu a prevenci akutního poškození plic (ALI) u pacientů s infekcí SARS-CoV-2

Cílem studie je posoudit potenciální přínos a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní (SC) dávky VIB7734 u hospitalizovaných pacientů s prokázanou infekcí koronavirem 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV-2) s postižením plic. Subjektům bude podávána jedna dávka VIB7734 injekčně pod kůži, hodnocena na účinnost po dobu 28 dnů a sledována po dalších 42 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii určenou k posouzení potenciálního přínosu a vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné subkutánní (SC) dávky VIB7734 u hospitalizovaných pacientů s dokumentovanou infekcí koronavirem 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV-2) s postižením plic. Účinnost bude hodnocena během 28 dnů po jednorázovém podání VIB7734. Bezpečnost bude hodnocena po dobu 10 týdnů po podání. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a imunogenicita VIB7734 u pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s koronavirovou pneumonií 2019 (COVID-19) potvrzenou kritérii Světové zdravotnické organizace.
  • Nasycení kyslíkem ≤ 94 % při parciálním tlaku vzduchu v místnosti nebo arteriálním parciálním tlaku kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku < 300 mm Hg a > 200 mm Hg.
  • Negativní test na chřipku.

  • Počet lymfocytů < 10^3/μl a přítomnost alespoň jednoho z následujících markerů hyperzánětu během 1 dne před podáním VIB7734:

    • Zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) > 50 mg/l
    • Feritin > 500 ng/ml
    • Laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 U/L
    • D-dimery > 500 ng/ml

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci.
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese k mechanické ventilaci nebo smrt bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin.
  • Platný příkaz Neintubovat (DNI) nebo Neresuscitovat (DNR).
  • Předpokládaná doba hospitalizace < 72 hodin.
  • Anamnéza alergie nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku IP.
  • Účast v jiné klinické studii s IP během 4 týdnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů IP, podle toho, co je delší. (Účast v antivirových nebo antimalarických studiích COVID-19 může být povolena po projednání s lékařským monitorem).
  • Cirhóza jater nebo selhání jater.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Známá hepatitida B nebo známá infekce hepatitidy C při absenci kurativní terapie v anamnéze.
  • Známá nebo suspektní aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
  • Aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19).
  • Klinicky významné onemocnění srdce do 6 měsíců.
  • Anamnéza těžce narušené respirační funkce na začátku (nesouvisející s COVID-19) na základě požadavku na domácí kyslík > 4 l/min nebo na základě jiné anamnézy známé vyšetřovateli.
  • Anamnéza rakoviny do 12 měsíců od zařazení.
  • Příjem chemoterapie, biologických imunomodulátorů (včetně inhibitorů JAK) nebo imunosupresivních terapií do 8 týdnů od zařazení do studie nebo příjem rituximabu nebo jiné terapie mAb deplecí B buněk do 6 měsíců.

POZNÁMKA: Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka VIB7734
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku VIB7734.
Lék: VIB7734
Jednorázová subkutánní dávka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku placeba (fyziologický roztok) odpovídající jedné dávce VIB7734.
Lék: Placebo
Intravenózní jednorázová dávka odpovídala VIB7734.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úspěchu léčby do 28. dne, definovaný jako vyhnutí se smrti a kritickému onemocnění
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 28
Kritické onemocnění je definováno respiračním selháním (vyžadujícím některý z následujících: endotracheální intubace, přívod kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, mimotělní membránová oxygenace nebo klinická diagnóza respiračního selhání) nebo šok (systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 60 mm Hg nebo vyžadující vazopresory)
Den 1 (základní hodnota) až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), fatálními a život ohrožujícími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 70
Definováno jako míra bezpečnosti
Den 1 (základní stav) až den 70
Změna parametrů bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 70
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím přezkoumání laboratoří (bílé krvinky (WBC) s diferenciálním počtem, hemoglobin, počet krevních destiček, jaterní testy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] a celkové hladiny bilirubinu), chemie séra, koagulace srdečního troponinu markery (protrombinový čas [PT], parciální tromboplastinový čas [PTT], D dimer, fibrinogen) a analýza moči)
Den 1 (základní stav) až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viela Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIB7734.P1.S2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na VIB7734

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit