Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento e prevenzione della lesione polmonare acuta (ALI) in pazienti con infezione da COVID-19 (ALI)

16 dicembre 2021 aggiornato da: Viela Bio

Uno studio di prova della sicurezza e dell'efficacia di VIB7734 per il trattamento e la prevenzione della lesione polmonare acuta (ALI) in pazienti con infezione da SARS-CoV-2

Lo studio mira a valutare il potenziale beneficio e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea (SC) di VIB7734 in pazienti ospedalizzati con infezione documentata della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) con coinvolgimento polmonare. Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di VIB7734 iniettata sotto la pelle, valutata per l'efficacia per 28 giorni e seguita per altri 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo inteso a valutare il potenziale beneficio e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea (SC) di VIB7734 in pazienti ospedalizzati con infezione documentata della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS CoV-2) con coinvolgimento polmonare. L'efficacia sarà valutata durante i 28 giorni successivi a una singola somministrazione di VIB7734. La sicurezza sarà valutata per 10 settimane dopo la somministrazione. Saranno valutate anche la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di VIB7734 in pazienti con infezioni confermate da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con polmonite da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Saturazione di ossigeno ≤ 94% all'aria ambiente o pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato < 300 mm Hg e > 200 mm Hg.
  • Test influenzale negativo.

  • Conta linfocitaria < 10^3/μL e presenza di almeno uno dei seguenti marcatori di iperinfiammazione entro 1 giorno prima della somministrazione di VIB7734:

    • Elevata proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) > 50 mg/L
    • Ferritina > 500 ng/ml
    • Lattato deidrogenasi (LDH) > 300 U/L
    • D-dimeri > 500 ng/ml

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.
  • Secondo il parere dell'investigatore, la progressione verso la ventilazione meccanica o la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore.
  • Ordine valido di non intubare (DNI) o di non rianimare (DNR).
  • Durata prevista della degenza ospedaliera < 72 ore.
  • Storia di allergia o reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IP.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un IP entro 4 settimane prima del giorno 1 o entro 5 emivite dall'IP, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (La partecipazione a studi antivirali o antimalarici COVID-19 può essere consentita previa discussione con il Medical Monitor).
  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Epatite B nota o infezione da epatite C nota in assenza di una storia di terapia curativa.
  • Infezione da tubercolosi attiva o latente nota o sospetta.
  • Infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi.
  • Anamnesi di funzione respiratoria gravemente compromessa al basale (non correlata a COVID-19) basata sulla necessità di ossigeno domiciliare > 4 L/min o sulla base di altra anamnesi nota allo sperimentatore.
  • Storia di cancro entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Ricezione di chemioterapia, immunomodulatori biologici (inclusi inibitori JAK) o terapie immunosoppressive entro 8 settimane dall'arruolamento o ricezione di rituximab o altra terapia con mAb che depleta le cellule B entro 6 mesi.

NOTA: si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VIB7734 Dose
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di VIB7734.
Droga: VIB7734
Singola dose sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di placebo (soluzione salina) abbinata a una singola dose di VIB7734.
Droga: Placebo
Singola dose endovenosa abbinata a VIB7734.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono il successo del trattamento fino al giorno 28, definito come evitare la morte e la malattia critica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (di riferimento) al giorno 28
La malattia critica è definita da insufficienza respiratoria (che richiede uno dei seguenti: intubazione endotracheale, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva, ossigenazione extracorporea della membrana o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria) o shock (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg, o che richiedono vasopressori)
Dal giorno 1 (di riferimento) al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi fatali e potenzialmente letali insorti durante il trattamento, eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70
Definito come misura di sicurezza
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70
Modifica dei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70
Valutazione della sicurezza tramite revisione dei laboratori (globuli bianchi (WBC) con conta differenziale, emoglobina, conta piastrinica, test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] e livelli di bilirubina totale), chimica del siero, coagulazione della troponina cardiaca marcatori (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale [PTT], D dimero, fibrinogeno) e analisi delle urine)
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viela Bio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIB7734.P1.S2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni