Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologické výsledky jedné incize versus konvenční laparoskopická chirurgie u kolorektálního karcinomu (CSILS)

7. října 2022 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Onkologické výsledky laparoskopické chirurgie s jedním řezem versus konvenční laparoskopická chirurgie u kolorektálního karcinomu: multicentrická, prospektivní, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala dlouhodobé onkologické výsledky jednořezné laparoskopické operace (SILS) ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací (CLS) u kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zlepšení kosmetického efektu a snížení pooperační bolesti přitahuje stále větší pozornost laparoskopická chirurgie s jedním řezem (SILS). SILS je považován za další významný pokrok v progresi minimálně invazivních chirurgických přístupů k onemocnění kolorekta, který je snáze proveditelný při generalizovaném použití. Ve většině předchozích studií byl SILS pro kolorektální karcinom proveditelný a krátkodobě bezpečný ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací (CLS). Stále se však vedou spory o jeho potenciálním lepším kosmetickém efektu a menší pooperační bolesti. Navíc dlouhodobé onkologické výsledky jsou stále neprůkazné, protože pouze několik studií prokázalo údaje o dlouhodobém přežití. Až dosud se většina studií omezovala na retrospektivní charakter a malé vzorky. Ke stanovení nejlepších indikací pro SILS pro kolorektální karcinom je tedy zapotřebí více studií, zejména rozsáhlých, randomizovaných kontrolovaných studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
710

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200438
      • Shanghai, Čína, 201801
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610083
        • Nábor
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < věk ≤ 85 let
  • Nádor lokalizovaný v tlustém střevě a v horním konečníku (spodní okraj nádoru je nad peritoneálním odrazem)
  • Patologický nebo vysoce suspektní kolorektální karcinom
  • Klinicky diagnostikované léze cT1-4aN0-2 M0 podle 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual
  • Velikost nádoru 5 cm nebo méně
  • Skóre ECOG je 0-1
  • Skóre ASA je Ⅰ-Ⅲ
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Spodní okraj nádoru je umístěn distálně od peritoneálního odrazu
  • Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Mnohočetné maligní kolorektální nádory
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Těžká duševní nemoc
  • Předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nouzová operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené kolorektálním karcinomem
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  • Simultánní nebo metachronní mnohočetné nádory s přežitím bez onemocnění ≤ 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická chirurgie s jedním řezem
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupují laparoskopickou operaci s jedním řezem.
Postup: Laparoskopická chirurgie s jedním řezem
V této skupině se operace provádí jediným řezem. Chirurg upraví chirurgickou polohu tak, aby obnažil operační pole pomocí gravitace. Kromě toho jsou k dosažení SILS potřeba ruční křížové a paralelní techniky. Všechny ostatní operační postupy jsou stejné jako konvenční laparoskopická chirurgie.
Ostatní jména:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická laparoskopická chirurgie
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupují konvenční laparoskopickou operaci（3~5 portů）.
Postup: Klasická laparoskopická chirurgie
V této skupině se operace provádí přes 3-5 portů podle zvyklostí a specifických podmínek chirurga.
Ostatní jména:
  • CLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
3letá míra přežití bez onemocnění
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Provozní doba (minuty)
intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
intraoperační
Délka řezu
Časové okno: intraoperační
Délka řezu (centimetry, cm)
intraoperační
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
14 dní po operaci
Incisální okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
Délka proximálního a distálního okraje （centimetry，cm）
14 dní po operaci
Velikost nádoru
Časové okno: 14 dní po operaci
Průměr nádorů (centimetry, cm)
14 dní po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
5letá celková míra přežití
60 měsíců po operaci
Celková délka řezu
Časové okno: intraoperační
Součet všech délek řezu (centimetry, cm)
intraoperační
Míra konverze
Časové okno: intraoperační
Podíl převedených na laparotomii a přidaných trokarů（%）
intraoperační
Délka pobytu
Časové okno: 1-14 dní po operaci
Pooperační den, kdy pacienti splnili předem definovaná propouštěcí kritéria (dny po operaci)
1-14 dní po operaci
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a polotekutá strava （hodiny po operaci）
1-14 dní po operaci
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
morbidita 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti （0-10 bodů）v pooperační den 1, 2, 3
1-3 dny po operaci
Kosmetický efekt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnotí se pomocí „dotazníku krásy“, který hodnotí spokojenost pacienta podle pětistupňového skóre, v rozsahu od „Vůbec nespokojen“ až „Velmi spokojen“
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Kvalita života-Core
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Kvalita života - Kolorektální
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – kolorektální 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Ředitel studie: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Ředitel studie: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Ředitel studie: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Ředitel studie: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Ředitel studie: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Ředitel studie: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Ředitel studie: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Ředitel studie: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSILS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení