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Resultados oncológicos de incisão única versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal (CSILS)

7 de outubro de 2022 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Resultados oncológicos da cirurgia laparoscópica de incisão única versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal: um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado

Este estudo foi desenvolvido para investigar os resultados oncológicos de longo prazo da cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional (CLS) para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de melhorar o efeito cosmético e reduzir a dor pós-operatória, a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) está atraindo cada vez mais atenção. SILS é considerado o próximo grande avanço no progresso de abordagens cirúrgicas minimamente invasivas para doença colorretal que é mais viável no uso generalizado. Na maioria dos estudos anteriores, o SILS para câncer colorretal era viável e seguro a curto prazo em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional (CLS). No entanto, ainda há controvérsia sobre seu potencial melhor efeito cosmético e menos dor pós-operatória. Além disso, os resultados oncológicos a longo prazo ainda são inconclusivos, pois apenas alguns estudos mostraram dados de sobrevida a longo prazo. Até o momento, a maioria dos estudos se limitava ao caráter retrospectivo e a pequenas amostras. Portanto, mais estudos, especialmente em grande escala, ensaios clínicos randomizados são necessários para estabelecer as melhores indicações para SILS para câncer colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
710

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200438
      • Shanghai, China, 201801
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Recrutamento
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Recrutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610083
        • Recrutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < idade ≤85 anos
  • Tumor localizado no cólon e reto alto (a borda inferior do tumor está acima da reflexão peritoneal)
  • Carcinoma colorretal patológico ou altamente suspeito
  • Lesões cT1-4aN0-2 M0 clinicamente diagnosticadas de acordo com a 8ª edição do AJCC Cancer Staging Manual
  • Tamanho do tumor de 5 cm ou menos
  • A pontuação do ECOG é 0-1
  • A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • A borda inferior do tumor está localizada distal à reflexão peritoneal
  • Polipose adenomatosa familiar (PAF)
  • Doença inflamatória intestinal (DII)
  • Tumores colorretais múltiplos malignos
  • Mulher grávida ou lactante
  • doença mental grave
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia)
  • Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por câncer colorretal
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  • Cânceres múltiplos simultâneos ou metacrônicos com sobrevida livre de doença ≤ 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cirurgia laparoscópica de incisão única
Pacientes com câncer colorretal são submetidos à cirurgia laparoscópica de incisão única.
Procedimento: Cirurgia laparoscópica de incisão única
Neste grupo, a cirurgia é realizada através de uma única incisão. O cirurgião ajustará a posição cirúrgica para expor o campo operatório com a ajuda da gravidade. Além disso, técnicas cruzadas e paralelas são necessárias para alcançar o SILS. Todos os outros procedimentos operatórios são os mesmos da cirurgia laparoscópica convencional.
Outros nomes:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia Laparoscópica Convencional
Pacientes com câncer colorretal são submetidos à cirurgia laparoscópica convencional (3 a 5 portas).
Procedimento: Cirurgia Laparoscópica Convencional
Neste grupo, a cirurgia é realizada através de 3-5 portais de acordo com os hábitos e condições específicas do cirurgião.
Outros nomes:
  • CLS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
Tempo operacional (minutos)
intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
intraoperatório
Comprimento da incisão
Prazo: intraoperatório
Comprimento da incisão (centímetros, cm)
intraoperatório
Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Linfonodos colhidos (números)
14 dias após a cirurgia
Margem incisal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Comprimento da margem proximal e distal (centímetros, cm)
14 dias após a cirurgia
Tamanho do tumor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O diâmetro dos tumores (centímetros, cm)
14 dias após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
60 meses após a cirurgia
Comprimento total da incisão
Prazo: intraoperatório
A soma de todos os comprimentos de incisão (centímetros, cm)
intraoperatório
Taxa de conversão
Prazo: intraoperatório
A proporção de trocartes convertidos para laparotomia e adicionados (%)
intraoperatório
Duração da estadia
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
O dia pós-operatório quando os pacientes cumpriram os critérios de alta predefinidos (dias após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta semilíquida (horas após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é registrada usando a escala de dor visual analógica (VAS) (0-10 pontos) ferramenta no dia 1, 2, 3 pós-operatório
1-3 dias após a cirurgia
Efeito cosmético
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliado por meio de um "Questionário de Beleza" avaliando a satisfação do paciente de acordo com uma pontuação de 5 escalas, variando de ''Nada satisfeito'' a ''Muito satisfeito''
1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida-Core
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida-Colorretal
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Diretor de estudo: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Diretor de estudo: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Diretor de estudo: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Diretor de estudo: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Diretor de estudo: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Diretor de estudo: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Diretor de estudo: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Diretor de estudo: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSILS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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