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Resultados oncológicos de la cirugía laparoscópica de incisión única frente a la convencional para el cáncer colorrectal (CSILS)

7 de octubre de 2022 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Resultados oncológicos de la cirugía laparoscópica de incisión única frente a la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, de no inferioridad

Este estudio está diseñado para investigar los resultados oncológicos a largo plazo de la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) en comparación con la cirugía laparoscópica convencional (CLS) para el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con el fin de mejorar el efecto cosmético y reducir el dolor posoperatorio, la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) está atrayendo cada vez más atención. SILS se considera el próximo gran avance en el progreso de los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos para la enfermedad colorrectal que es más factible en el uso generalizado. En la mayoría de los estudios anteriores, la SILS para el cáncer colorrectal fue factible y segura a corto plazo en comparación con la cirugía laparoscópica convencional (CLS). Sin embargo, aún existe controversia sobre su potencial mejor efecto cosmético y menor dolor postoperatorio. Además, los resultados oncológicos a largo plazo aún no son concluyentes, ya que solo unos pocos estudios mostraron datos de supervivencia a largo plazo. Hasta ahora, la mayoría de los estudios se limitaban a su carácter retrospectivo y a muestras pequeñas. Por lo tanto, se necesitan más estudios, especialmente ensayos controlados aleatorios a gran escala para establecer las mejores indicaciones de SILS para el cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
710

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 201801
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Reclutamiento
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Reclutamiento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 610083
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < edad ≤85 años
  • Tumor localizado en colon y recto alto (el borde inferior del tumor está por encima del reflejo peritoneal)
  • Carcinoma colorrectal patológico o de alta sospecha
  • Lesiones cT1-4aN0-2 M0 clínicamente diagnosticadas según la 8.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC
  • Tamaño del tumor de 5 cm o menos
  • La puntuación ECOG es 0-1
  • La puntuación ASA es Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • El borde inferior del tumor se localiza distal al reflejo peritoneal.
  • Poliposis adenomatosa familiar (PAF)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Múltiples tumores malignos colorrectales
  • Mujer embarazada o mujer lactante
  • enfermedad mental grave
  • Cirugía gastrointestinal previa (excepto apendicectomía)
  • Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) provocada por cáncer colorrectal
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  • Cánceres múltiples simultáneos o metacrónicos con supervivencia libre de enfermedad ≤ 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cirugía laparoscópica de incisión única
Los pacientes con cáncer colorrectal se someten a cirugía laparoscópica de incisión única.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica de incisión única
En este grupo, la cirugía se realiza a través de una sola incisión. El cirujano ajustará la posición quirúrgica para exponer el campo operatorio con la ayuda de la gravedad. Además, se necesitan técnicas paralelas y cruzadas mano sobre mano para lograr el SILS. Todos los demás procedimientos quirúrgicos son los mismos que en la cirugía laparoscópica convencional.
Otros nombres:
  • SILS
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía Laparoscópica Convencional
Los pacientes con cáncer colorrectal se someten a cirugía laparoscópica convencional (3~5 puertos).
Procedimiento: Cirugía Laparoscópica Convencional
En este grupo, la cirugía se realiza a través de 3-5 puertos según los hábitos y condiciones específicas de los cirujanos.
Otros nombres:
  • CLS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo operatorio (minutos)
intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
intraoperatorio
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Longitud de la incisión (centímetros, cm)
intraoperatorio
Detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Ganglios linfáticos recolectados (números)
14 días después de la cirugía
Margen incisal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Longitud del margen proximal y distal (centímetros, cm)
14 días después de la cirugía
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El diámetro de los tumores (centímetros, cm)
14 días después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
60 meses después de la cirugía
Longitud total de la incisión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La suma de todas las longitudes de incisión (centímetros, cm)
intraoperatorio
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La proporción de convertidos a laparotomía y trócares agregados (%)
intraoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
El día postoperatorio cuando los pacientes cumplieron con los criterios de alta predefinidos (días después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta semilíquida (horas después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tasa de morbilidad 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
El dolor posoperatorio se registra mediante la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 puntos) en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio.
1-3 días después de la cirugía
Efecto cosmético
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluado mediante un "Cuestionario de belleza" que evalúa la satisfacción del paciente de acuerdo con una puntuación de 5 escalas, que van desde "Nada satisfecho" hasta "Muy satisfecho".
1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La calidad de vida-Core
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La calidad de vida-Colorrectal
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida colorrectal 29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29)
1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Director de estudio: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Director de estudio: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Director de estudio: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Director de estudio: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Director de estudio: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Director de estudio: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Director de estudio: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Director de estudio: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSILS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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