Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki onkologiczne pojedynczego nacięcia w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową raka jelita grubego (CSILS)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Wyniki onkologiczne pojedynczego nacięcia laparoskopowego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową raka jelita grubego: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne

To badanie ma na celu zbadanie długoterminowych wyników onkologicznych chirurgii laparoskopowej pojedynczego nacięcia (SILS) w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową (CLS) raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu poprawy efektu kosmetycznego i zmniejszenia bólu pooperacyjnego coraz większą uwagę zwraca się na chirurgię laparoskopową pojedynczego nacięcia (SILS). SILS jest uważany za kolejny duży postęp w postępie małoinwazyjnych podejść chirurgicznych do chorób jelita grubego, który jest bardziej wykonalny w powszechnym użyciu. W większości wcześniejszych badań SILS w przypadku raka jelita grubego był wykonalny i krótkoterminowo bezpieczny w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową (CLS). Jednak nadal istnieją kontrowersje co do jej potencjalnego lepszego efektu kosmetycznego i mniejszego bólu pooperacyjnego. Co więcej, długoterminowe wyniki onkologiczne są nadal niejednoznaczne, ponieważ tylko kilka badań wykazało dane dotyczące długoterminowego przeżycia. Do tej pory większość badań ograniczała się do retrospektywnego charakteru i małych prób. Potrzebne są więc dalsze badania, zwłaszcza zakrojone na dużą skalę, randomizowane badania kontrolowane, aby ustalić najlepsze wskazania do SILS w raku jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
710

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200438
      • Shanghai, Chiny, 201801
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610083
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek ≤85 lat
  • Guz zlokalizowany w okrężnicy i górnej części odbytnicy (dolna granica guza znajduje się nad odbiciem otrzewnej)
  • Patologiczny lub wysoce podejrzany rak jelita grubego
  • Klinicznie rozpoznane zmiany cT1-4aN0-2 M0 zgodnie z 8. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual
  • Wielkość guza 5 cm lub mniej
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • Dolna granica guza zlokalizowana jest dystalnie w stosunku do odbicia otrzewnowego
  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP)
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Liczne złośliwe nowotwory jelita grubego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem jelita grubego
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Jednoczesne lub metachroniczne nowotwory mnogie z przeżyciem wolnym od choroby ≤ 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem
Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani są operacji laparoskopowej z jednym nacięciem.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem
W tej grupie operacja jest wykonywana przez pojedyncze nacięcie. Chirurg dostosuje pozycję chirurgiczną, aby odsłonić pole operacyjne za pomocą grawitacji. Poza tym, aby osiągnąć SILS, potrzebne są techniki krzyżowe i równoległe. Wszystkie inne procedury operacyjne są takie same jak w przypadku konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej.
Inne nazwy:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z rakiem jelita grubego przechodzą konwencjonalną operację laparoskopową (3~5 portów).
Procedura: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
W tej grupie operacja jest wykonywana przez 3-5 portów zgodnie z przyzwyczajeniami chirurgów i specyficznymi warunkami.
Inne nazwy:
  • CLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Długość nacięcia (centymetry, cm)
śródoperacyjny
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pobrane węzły chłonne (liczby)
14 dni po operacji
Brzeg sieczny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Długość marginesu proksymalnego i dystalnego (centymetry, cm)
14 dni po operacji
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Średnica guzów (centymetry, cm)
14 dni po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
60 miesięcy po operacji
Całkowita długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Suma wszystkich długości nacięć (centymetry, cm)
śródoperacyjny
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek przekonwertowanych na laparotomię i dodanych trokarów (%)
śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci spełnili wcześniej określone kryteria wypisu (dni po operacji)
1-14 dni po zabiegu
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta półpłynna （godziny po zabiegu）
1-14 dni po zabiegu
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą narzędzia wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 punktów) w 1, 2, 3 dniu po operacji
1-3 dni po zabiegu
Efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Oceniane za pomocą „Kwestionariusza Urody” oceniającego zadowolenie pacjenta według 5-stopniowej skali, od „W ogóle nie jestem zadowolony” do „Bardzo zadowolony”
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Jakość życia-Core
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Jakość życia – jelita grubego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Jelito Odbytnicze 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Dyrektor Studium: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Dyrektor Studium: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Dyrektor Studium: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Dyrektor Studium: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Dyrektor Studium: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Dyrektor Studium: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Dyrektor Studium: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSILS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami