Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologiske resultater af enkeltsnit versus konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer (CSILS)

7. oktober 2022 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Onkologiske resultater af enkelt-snit laparoskopisk kirurgi versus konventionel laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer: Et multicenter, prospektivt, åbent mærke, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at undersøge langsigtede onkologiske resultater af enkelt-snit laparoskopisk kirurgi (SILS) sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi (CLS) for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre den kosmetiske effekt og reducere postoperative smerter, tiltrækker enkelt-snit laparoskopisk kirurgi (SILS) stigende opmærksomhed. SILS anses for at være det næste store fremskridt i udviklingen af ​​minimalt invasive kirurgiske tilgange til kolorektal sygdom, som er mere gennemførlig ved generaliseret brug. I de fleste tidligere undersøgelser var SILS for kolorektal cancer gennemførlig og kortsigtet sikker sammenlignet med konventionel laparoskopisk kirurgi (CLS). Der er dog stadig uenighed om dets potentielle bedre kosmetiske effekt og mindre postoperativ smerte. Desuden er de langsigtede onkologiske resultater stadig uafklarede, da kun få undersøgelser viste langsigtede overlevelsesdata. Indtil nu var de fleste undersøgelser begrænset til deres retrospektive karakter og små prøver. Så flere undersøgelser, især storstilede, randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at etablere de bedste indikationer for SILS for kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
710

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200438
      • Shanghai, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610083
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < alder ≤85 år
  • Tumor lokaliseret i tyktarmen og høj rektum (den nedre kant af tumoren er over den peritoneale refleksion)
  • Patologisk eller stærkt mistænkt kolorektalt karcinom
  • Klinisk diagnosticerede cT1-4aN0-2 M0 læsioner i henhold til 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-score er 0-1
  • ASA-score er Ⅰ-Ⅲ
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • Den nedre kant af tumoren er placeret distalt for den peritoneale refleksion
  • Familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Flere maligne kolorektale tumorer
  • Gravide eller ammende
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation)
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af kolorektal cancer
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Samtidige eller metakrone multiple kræftformer med sygdomsfri overlevelse ≤ 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkeltsnits laparoskopisk kirurgi
Patienter med kolorektal cancer gennemgår en laparoskopisk operation med et enkelt snit.
Procedure: Enkeltsnits laparoskopisk kirurgi
I denne gruppe udføres operationen gennem et enkelt snit. Kirurgen vil justere kirurgisk position for at blotlægge operationsfeltet ved hjælp af tyngdekraften. Desuden er det nødvendigt med hånd-over hånd-kryds og parallel teknikker for at opnå SILS. Alle de andre operative procedurer er de samme som konventionel laparoskopisk kirurgi.
Andre navne:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel laparoskopisk kirurgi
Patienter med kolorektal cancer gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi (3~5 porte).
Procedure: Konventionel laparoskopisk kirurgi
I denne gruppe udføres operationen gennem 3-5 porte i henhold til kirurgens vaner og specifikke forhold.
Andre navne:
  • CLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: intraoperativt
Indsnitslængde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknudepåvisning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Lymfeknuder høstet (tal)
14 dage efter operationen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Længde af proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Tumorstørrelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Diameteren af ​​tumorer (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
60 måneder efter operationen
Samlet snitlængde
Tidsramme: intraoperativt
Summen af ​​alle snitlængder (centimeter, cm)
intraoperativt
Omregningskurs
Tidsramme: intraoperativt
Andelen af ​​konverterede til laparotomi og tilføjede trokarer（%）
intraoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Den postoperative dag, hvor patienterne overholdt de foruddefinerede udskrivningskriterier (dage efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og semi-flydende kost (timer efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
morbiditetsrate 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Postoperativ smerte registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-10 point) værktøj på postoperativ dag 1, 2, 3
1-3 dage efter operationen
Kosmetisk effekt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Vurderet ved hjælp af et "Skønhedsspørgeskema", der evaluerer patientens tilfredshed i henhold til en 5-skala score, der spænder fra ''Slet ikke tilfreds'' til ''Meget tilfreds''
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Livskvalitet-Kerne
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Livskvaliteten-Colorectal
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Studieleder: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Studieleder: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Studieleder: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Studieleder: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Studieleder: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Studieleder: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studieleder: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Studieleder: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSILS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger