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Onkologische Ergebnisse der Single-Inzision im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs (CSILS)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Onkologische Ergebnisse der laparoskopischen Einzelschnittchirurgie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs: Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die langfristigen onkologischen Ergebnisse der laparoskopischen Single-Incision-Chirurgie (SILS) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS) bei Darmkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um den kosmetischen Effekt zu verbessern und postoperative Schmerzen zu reduzieren, findet die Single-Incision Laparoscope Surgery (SILS) zunehmend Beachtung. SILS gilt als der nächste große Fortschritt in der Entwicklung minimal-invasiver chirurgischer Ansätze bei kolorektalen Erkrankungen, der bei der allgemeinen Anwendung besser durchführbar ist. In den meisten früheren Studien war SILS bei Darmkrebs im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS) durchführbar und kurzfristig sicher. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen über die potenziell bessere kosmetische Wirkung und weniger postoperative Schmerzen. Darüber hinaus sind die onkologischen Langzeitergebnisse noch nicht schlüssig, da nur wenige Studien Langzeitüberlebensdaten zeigten. Bisher beschränkten sich die meisten Studien auf ihren retrospektiven Charakter und kleine Stichproben. Daher sind weitere Studien, insbesondere groß angelegte, randomisierte kontrollierte Studien, erforderlich, um die besten Indikationen für SILS bei Darmkrebs festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
710

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200438
      • Shanghai, China, 201801
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610083
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter ≤85 Jahre
  • Tumor im Dickdarm und oberen Rektum (der untere Rand des Tumors befindet sich über der Peritonealreflexion)
  • Pathologisches oder dringend vermutetes kolorektales Karzinom
  • Klinisch diagnostizierte cT1-4aN0-2 M0-Läsionen gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgröße von 5 cm oder weniger
  • ECOG-Score ist 0-1
  • ASA-Score ist Ⅰ-Ⅲ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Der untere Rand des Tumors befindet sich distal der Peritonealreflexion
  • Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
  • Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Mehrere bösartige kolorektale Tumoren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
  • Notoperation aufgrund einer durch Darmkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion).
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Gleichzeitige oder metachrone multiple Krebserkrankungen mit krankheitsfreiem Überleben ≤ 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie
Patienten mit Darmkrebs unterziehen sich einer laparoskopischen Einzelschnittoperation.
Verfahren: Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie
In dieser Gruppe wird die Operation durch einen einzigen Einschnitt durchgeführt. Der Chirurg passt die chirurgische Position an, um das Operationsfeld mit Hilfe der Schwerkraft freizulegen. Außerdem sind Hand-über-Hand-Kreuz- und Paralleltechniken erforderlich, um den SILS zu erreichen. Alle anderen Operationsverfahren entsprechen der konventionellen laparoskopischen Chirurgie.
Andere Namen:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Patienten mit Darmkrebs unterziehen sich einer konventionellen laparoskopischen Operation (3~5 Ports).
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
In dieser Gruppe wird die Operation gemäß den Gewohnheiten und spezifischen Bedingungen des Chirurgen durch 3-5 Ports durchgeführt.
Andere Namen:
  • CLS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit (Minuten)
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Schnittlänge (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Erkennung von Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Geerntete Lymphknoten (Zahlen)
14 Tage nach der Operation
Inzisalrand
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des proximalen und distalen Randes (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Durchmesser von Tumoren (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
60 Monate nach der Operation
Gesamtschnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Die Summe aller Schnittlängen (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativ
Der Anteil der auf Laparotomie umgestellten und hinzugefügten Trokare (%)
intraoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Der postoperative Tag, an dem die Patienten die vordefinierten Entlassungskriterien erfüllten (Tage nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige und halbflüssige Ernährung (Stunden nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden am 1., 2., 3. postoperativen Tag mit dem Schmerzscore (0-10 Punkte) der visuellen Analogskala (VAS) erfasst
1-3 Tage nach der Operation
Kosmetischer Effekt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertet anhand eines „Schönheitsfragebogens“, der die Zufriedenheit der Patientin anhand einer 5-stufigen Bewertung bewertet, die von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität-Core
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität-Kolorektal
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The General Hospital of Western Theater Command
Zhejiang Provincial People's Hospital
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chun Song, MD, Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
  • Studienleiter: Ye Xu, MD, Shanghai Cancer Center
  • Studienleiter: Liqiang Hao, MD, Changhai Hospital
  • Studienleiter: Hong Zhang, MD, Shengjing Hospital
  • Studienleiter: Hong Zhou, MD, Renji Hospital
  • Studienleiter: Qingtong Zhang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Studienleiter: Shiliang Tu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Xiaoqiao Zhang, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studienleiter: Lin Zhang, MD, The General Hospital of Western Theater Command
  • Studienleiter: Feng Gao, MD, The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese of PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSILS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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