Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace acalabrutinibu s R-CHOP u pacientů s dříve neléčenými non-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

24. června 2026 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (R-CHOP) u subjektů ≤ 70 let s dříve neléčeným non-GCB DLBCL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost acalabrutinibu plus rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP) vs. placebo plus R-CHOP u subjektů ve věku ≤ 70 let s dříve neléčený negerminální centrální difuzní velkobuněčný B-lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu plus rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP) ve srovnání s placebem plus R-CHOP u subjektů ≤ 70 let věku s dříve neléčeným negerminálním centrem difuzní velkobuněčný B-lymfom (aktivované B-buňky (ABC) a neklasifikovaný).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
611

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04029-000
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turecko (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Research Site
      • Palma, Španělsko, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk ≥18 a ≤70 let
  • Patologicky potvrzený DLBCL by měl být k dispozici dostatek diagnostického materiálu pro předání do centrální laboratoře pro profilování genové exprese a přezkoumání patologie.
  • Žádná předchozí léčba DLBCL
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 1 až 5
  • Fáze onemocnění II až IV podle klasifikace Ann Arbor
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Souhlas s používáním vysoce účinných forem antikoncepce během studie a 12 měsíců po poslední dávce rituximabu

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy (tj. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení v předchozích 6 měsících.
  • Známý lymfom CNS nebo leptomeningeální onemocnění
  • Známý primární lymfom mediastina
  • Známý B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6
  • Indolentní lymfom nebo CLL v anamnéze
  • Anamnéza nebo probíhající potvrzená PML
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od první dávky studovaného léku, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
  • Předchozí použití antracyklinů ≥150 mg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: acalabrutinib + R-CHOP
Akalabrutinib plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP)
Lék: acalabrutinib
Výzkumný produkt
Lék: Prednison
Výzkumný produkt
Lék: Rituximab
Výzkumný produkt
Lék: Cyklofosfamid
Výzkumný produkt
Lék: Vinkristine
Výzkumný produkt
Lék: Doxorubicin
Výzkumný produkt
Komparátor placeba: placebo + R-CHOP
Placebo plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP)
Lék: Prednison
Výzkumný produkt
Lék: Rituximab
Výzkumný produkt
Lék: Cyklofosfamid
Výzkumný produkt
Lék: Vinkristine
Výzkumný produkt
Lék: Doxorubicin
Výzkumný produkt
Lék: placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle Luganské klasifikace pro NHL v rameni A ve srovnání s ramenem B
Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců
při každé návštěvě až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příhody (EFS) pro NHL v rameni A ve srovnání s ramenem B
Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců
při každé návštěvě až do 60 měsíců
Celkové přežití v rameni A ve srovnání s ramenem B
Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců
při každé návštěvě až do 60 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odezvy (CR) na luganskou klasifikaci 2014 pro NHL
Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců
při každé návštěvě až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení