Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie acalabrutynibu z R-CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym DLBCL bez GCB (ACE-LY-312) (ESCALADE)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) u pacjentów w wieku ≤70 lat z wcześniej nieleczonym DLBCL bez GCB

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-CHOP u pacjentów w wieku ≤70 lat z wcześniej nieleczony rozlany chłoniak z dużych limfocytów B bez rozrodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania acalabrutinibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-CHOP u osób w wieku ≤70 lat wieku z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B bez rozsianego ośrodka (aktywowane limfocyty B (ABC) i niesklasyfikowane).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
611

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04029-000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Czechy, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Research Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turcja (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Patologicznie potwierdzony DLBCL powinien być dostępny wystarczający materiał diagnostyczny do przekazania do centralnego laboratorium w celu profilowania ekspresji genów i przeglądu patologii.
  • Brak wcześniejszego leczenia DLBCL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) od 1 do 5
  • Stadium choroby od II do IV według klasyfikacji Ann Arbor
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji w trakcie badania i 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Znana historia skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznany chłoniak OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Rozpoznany pierwotny chłoniak śródpiersia
  • Znany chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
  • Wcześniejsza historia chłoniaka indolentnego lub CLL
  • Historia lub trwający potwierdzony PML
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowa choroba zapalna jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcja żołądka i operacja bariatryczna, taka jak pomostowanie żołądka.
  • Niekontrolowana aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna
  • Wcześniejsze stosowanie antracyklin ≥150 mg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: acalabrutynib + R-CHOP
Acalabrutinib plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP)
Lek: acalabrutinib
Produkt badawczy
Lek: Prednizon
Produkt badawczy
Lek: Rytuksymab
Produkt badawczy
Lek: Cyklofosfamid
Produkt badawczy
Lek: Winkrystyna
Produkt badawczy
Lek: Doksorubicyna
Produkt badawczy
Komparator placebo: placebo + R-CHOP
Placebo plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP)
Lek: Prednizon
Produkt badawczy
Lek: Rytuksymab
Produkt badawczy
Lek: Cyklofosfamid
Produkt badawczy
Lek: Winkrystyna
Produkt badawczy
Lek: Doksorubicyna
Produkt badawczy
Lek: placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla NHL w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez zdarzeń (EFS) dla NHL w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) według klasyfikacji Lugano 2014 dla NHL
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acerta Pharma BV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami