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Eine Kombination von Acalabrutinib mit R-CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten ≤70 Jahre mit zuvor unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu Placebo plus R-CHOP bei Personen im Alter von ≤70 Jahren mit zuvor unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu Placebo plus R-CHOP bei Probanden ≤70 Jahre volljährig mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum (aktiviertes B-Zell (ABC) und nicht klassifiziert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
611

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Türkei (türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Bei pathologisch bestätigtem DLBCL sollte ausreichend diagnostisches Material zur Verfügung stehen, um es an ein Zentrallabor zur Erstellung von Genexpressionsprofilen und zur Überprüfung der Pathologie weiterzuleiten.
  • Keine vorherige Behandlung für DLBCL
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • International Prognostic Index (IPI)-Score von 1 bis 5
  • Krankheitsstadium II bis IV nach der Ann Arbor-Klassifikation
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte einer blutenden Diathese (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  • Bekanntes ZNS-Lymphom oder leptomeningeale Erkrankung
  • Bekanntes primäres mediastinales Lymphom
  • Bekanntes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
  • Vorgeschichte von indolentem Lymphom oder CLL
  • Vorgeschichte oder laufende bestätigte PML
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, Resektion des Magens, ausgedehnte Dünndarmresektion, die wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Einschränkungen des Magens und bariatrische Chirurgie wie Magenbypass.
  • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
  • Vorherige Anthrazyklinanwendung ≥150 mg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Arzneimittel: Acalabrutinib
Prüfprodukt
Arzneimittel: Prednison
Prüfprodukt
Arzneimittel: Rituximab
Prüfprodukt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Prüfprodukt
Arzneimittel: Vincristin
Prüfprodukt
Arzneimittel: Doxorubicin
Prüfprodukt
Placebo-Komparator: Placebo + R-CHOP
Placebo plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Arzneimittel: Prednison
Prüfprodukt
Arzneimittel: Rituximab
Prüfprodukt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Prüfprodukt
Arzneimittel: Vincristin
Prüfprodukt
Arzneimittel: Doxorubicin
Prüfprodukt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der Lugano-Klassifikation für NHL in Arm A im Vergleich zu Arm B
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes ereignisfreies Überleben (EFS) für NHL in Arm A im Vergleich zu Arm B
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben in Arm A im Vergleich zu Arm B
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 für die NHL erreichten
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acerta Pharma BV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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