Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация акалабрутиниба с R-CHOP у субъектов с ранее нелеченым ДВККЛ без ПК (ACE-LY-312) (ESCALADE)

24 июня 2026 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у субъектов ≤70 лет с ранее нелеченым ДВККЛ без ЖКК

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность комбинации акалабрутиниб плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) по сравнению с плацебо плюс R-CHOP у пациентов в возрасте ≤70 лет с ранее не леченная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома без зародышевого очага.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности комбинации акалабрутиниб плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) по сравнению с плацебо плюс R-CHOP у пациентов моложе 70 лет возраста с ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой без зародышевого очага (активированная В-клеточная (АВС) и неклассифицированная).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
611

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04029-000
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Германия, 24534
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Research Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Индия, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422009
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
  • Испания
      • Alcalá de Henares, Испания, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Испания, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Palma, Испания, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Италия, 30174
        • Research Site
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Турция (Туркие), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Украина, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Чехия, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Research Site
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Япония, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Патологически подтвержденный ДВККЛ должен иметься достаточный диагностический материал для направления в центральную лабораторию для определения профиля экспрессии генов и изучения патологии.
  • Отсутствие предшествующего лечения ДВККЛ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Международный прогностический индекс (IPI) от 1 до 5
  • Стадия заболевания от II до IV по классификации Анн-Арбор.
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования и через 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба

Критерий исключения:

  • Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
  • Известная история геморрагического диатеза (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в предшествующие 6 месяцев.
  • Известная лимфома ЦНС или лептоменингеальное заболевание
  • Известная первичная медиастинальная лимфома
  • Известная В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
  • Индолентная лимфома или ХЛЛ в анамнезе
  • История или текущая подтвержденная ПМЛ
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка, обширная резекция тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость, ограничение желудка и бариатрическая хирургия, например шунтирование желудка.
  • Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция
  • Предшествующее использование антрациклинов ≥150 мг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: акалабрутиниб + R-CHOP
Акалабрутиниб плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP)
Лекарство: акалабрутиниб
Исследовательский продукт
Лекарство: Преднизолон
Исследовательский продукт
Лекарство: Ритуксимаб
Исследовательский продукт
Лекарство: Циклофосфамид
Исследовательский продукт
Лекарство: Винкристин
Исследовательский продукт
Лекарство: Доксорубицин
Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: плацебо + R-CHOP
Плацебо плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP)
Лекарство: Преднизолон
Исследовательский продукт
Лекарство: Ритуксимаб
Исследовательский продукт
Лекарство: Циклофосфамид
Исследовательский продукт
Лекарство: Винкристин
Исследовательский продукт
Лекарство: Доксорубицин
Исследовательский продукт
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по классификации Лугано для НХЛ в группе А по сравнению с группой В
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (БСВ) по оценке исследователя для НХЛ в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев
Общая выживаемость в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев
Процент участников, давших полный ответ (CR) по классификации Лугано 2014 г. для НХЛ
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acerta Pharma BV

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками