Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibin yhdistelmä R-CHOP:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ei-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus akalabrutinibistä yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP) kanssa potilailla, jotka ovat olleet ≤70 vuotta aiemmin hoitamattomien DCL-GCBn kanssa

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin akalabrutinibin ja rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP) tehoa ja turvallisuutta vs. lumelääke ja R-CHOP ≤70-vuotiailla. aiemmin hoitamaton ei-germinaalinen keskus diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin akalabrutinibin ja rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja R-CHOP:iin ≤70-vuotiailla koehenkilöillä ikäisille, joilla on aiemmin hoitamaton ei-germinaalinen keskus diffuusi suuri B-solulymfooma (aktivoitu B-solu (ABC) ja luokittelematon).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
611

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04029-000
        • Research Site
  • Espanja
      • Alcalá de Henares, Espanja, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Espanja, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Research Site
      • Palma, Espanja, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Etelä -Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Intia, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422009
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Research Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japani, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Research Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Research Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Research Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Saksa, 24534
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turkki (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tšekki, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194291
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Patologisesti vahvistettu DLBCL, saatavilla on oltava riittävästi diagnostista materiaalia, joka voidaan toimittaa keskuslaboratorioon geeniekspression profilointia ja patologian arviointia varten.
  • Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pisteet 1-5
  • Ann Arbor -luokituksen mukainen sairausvaihe II–IV
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Sopimus erittäin tehokkaiden ehkäisymuotojen käytöstä tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
  • Tunnettu verenvuotodiateesi (eli hemofilia, von Willebrandin tauti)
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Tunnettu primaarinen välikarsinalymfooma
  • Tunnettu korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä
  • Aiempi indolentti lymfooma tai CLL
  • Aiempi tai jatkuva vahvistettu PML
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun resektio, laaja ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus.
  • Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio
  • Aikaisempi antrasykliinin käyttö ≥150 mg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: akalabrutinibi + R-CHOP
Akalabrutinibi plus rituksimabi, syklosfosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP)
Lääke: acalabrutinibi
Tutkimustuote
Lääke: Prednisoni
Tutkimustuote
Lääke: Rituksimabi
Tutkimustuote
Lääke: Syklofosfamidi
Tutkimustuote
Lääke: Vincristine
Tutkimustuote
Lääke: Doksorubisiini
Tutkimustuote
Placebo Comparator: lumelääke + R-CHOP
Plasebo plus rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP)
Lääke: Prednisoni
Tutkimustuote
Lääke: Rituksimabi
Tutkimustuote
Lääke: Syklofosfamidi
Tutkimustuote
Lääke: Vincristine
Tutkimustuote
Lääke: Doksorubisiini
Tutkimustuote
Lääke: plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) NHL:n Luganon luokituksen mukaan käsissä A verrattuna käsivarteen B
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan
jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima tapahtumaton eloonjääminen (EFS) NHL:ssä käsissä A verrattuna käsivarteen B
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan
jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen käsissä A verrattuna käsivarteen B
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan
jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) per 2014 Luganon NHL-luokitus
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan
jokaisella käynnillä 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia