Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombination af acalabrutinib med R-CHOP hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet ikke-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

24. juni 2026 opdateret af: Acerta Pharma BV

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af acalabrutinib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner ≤70 år med tidligere ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​acalabrutinib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) vs. placebo plus R-CHOP hos forsøgspersoner ≤70 år med tidligere ubehandlet non-germinalt center diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​acalabrutinib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) sammenlignet med placebo plus R-CHOP hos forsøgspersoner ≤70 år alder med tidligere ubehandlet non-germinalt center diffust storcellet B-celle lymfom (aktiveret B-celle (ABC) og uklassificeret).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
611

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder ≥18 og ≤70 år
  • Patologisk bekræftet DLBCL, tilstrækkeligt diagnostisk materiale bør være tilgængeligt til at videresende til et centralt laboratorium for genekspressionsprofilering og patologigennemgang.
  • Ingen forudgående behandling for DLBCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • International Prognostic Index (IPI) score på 1 til 5
  • Sygdomsstadie II til IV af Ann Arbor-klassifikationen
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Aftale om at anvende højeffektive præventionsformer under undersøgelsen og 12 måneder efter den sidste dosis rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Kendt historie med blødende diatese (dvs. hæmofili, von Willebrands sygdom)
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning i de foregående 6 måneder.
  • Kendt CNS-lymfom eller leptomeningeal sygdom
  • Kendt primært mediastinalt lymfom
  • Kendt højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
  • Tidligere historie med indolent lymfom eller CLL
  • Historik om eller igangværende bekræftet PML
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af maven, omfattende tyndtarmsresektion, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion
  • Tidligere brug af antracyklin ≥150 mg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP)
Medicin: acalabrutinib
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Prednison
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Rituximab
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Cyclofosfamid
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Vincristine
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Doxorubicin
Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: placebo + R-CHOP
Placebo plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednison (R-CHOP)
Medicin: Prednison
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Rituximab
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Cyclofosfamid
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Vincristine
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Doxorubicin
Undersøgelsesprodukt
Medicin: placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-klassifikationen for NHL i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet begivenhedsfri overlevelse (EFS) for NHL i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
Samlet overlevelse i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede et komplet svar (CR) pr. 2014 Lugano-klassificering for NHL
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acerta Pharma BV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger