Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una combinazione di acalabrutinib con R-CHOP in soggetti con DLBCL non GCB precedentemente non trattati (ACE-LY-312) (ESCALADE)

24 giugno 2026 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su acalabrutinib in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in soggetti ≤70 anni con DLBCL non GCB precedentemente non trattati

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) vs placebo più R-CHOP in soggetti di età ≤70 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B con centro non germinale precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) rispetto a placebo più R-CHOP in soggetti ≤70 anni di età con linfoma diffuso a grandi cellule B del centro non germinale precedentemente non trattato (cellule B attivate (ABC) e non classificate).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
611

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Research Site
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04029-000
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Research Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Research Site
  • Spagna
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spagna, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turchia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucraina, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età ≥18 e ≤70 anni
  • DLBCL patologicamente confermato, dovrebbe essere disponibile materiale diagnostico sufficiente da inviare a un laboratorio centrale per la profilazione dell'espressione genica e la revisione della patologia.
  • Nessun trattamento precedente per DLBCL
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 1 a 5
  • Stadio della malattia da II a IV secondo la classificazione di Ann Arbor
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Accordo per l'uso di forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
  • Storia nota di diatesi emorragica (cioè emofilia, malattia di von Willebrand)
  • Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti.
  • Linfoma noto del SNC o malattia leptomeningea
  • Linfoma mediastinico primitivo noto
  • Linfoma a cellule B di alto grado noto con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
  • Storia precedente di linfoma indolente o CLL
  • Storia di PML confermata o in corso
  • Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco, resezione estesa dell'intestino tenue che può influire sull'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico.
  • Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica attiva incontrollata
  • Precedente uso di antracicline ≥150 mg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
Droga: acalabrutinib
Prodotto sperimentale
Droga: Prednisone
Prodotto sperimentale
Droga: Rituximab
Prodotto sperimentale
Droga: Ciclofosfamide
Prodotto sperimentale
Droga: Vincristina
Prodotto sperimentale
Droga: Doxorubicina
Prodotto sperimentale
Comparatore placebo: placebo + R-CHOP
Placebo più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
Droga: Prednisone
Prodotto sperimentale
Droga: Rituximab
Prodotto sperimentale
Droga: Ciclofosfamide
Prodotto sperimentale
Droga: Vincristina
Prodotto sperimentale
Droga: Doxorubicina
Prodotto sperimentale
Droga: placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la classificazione di Lugano per NHL nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
ad ogni singola visita fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore per NHL nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
ad ogni singola visita fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
ad ogni singola visita fino a 60 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) in base alla classificazione Lugano 2014 per NHL
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
ad ogni singola visita fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acerta Pharma BV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni