Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie dendritickými buňkami v kombinaci s imunomodulační léčbou u roztroušené sklerózy (TolDecCOMBINEM)

17. února 2026 aktualizováno: Judit Pich
Cílem tohoto projektu je náležitě posoudit klinickou účinnost terapie TolDec pomocí zobrazování, klinických a náhradních koncových bodů souvisejících s aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naší pracovní hypotézou je vytvořit kombinovanou terapii s imunomodulačními léky s nízkou střední účinností s cílem zvýšit účinnost bez způsobení závažných nežádoucích účinků, jako jsou ty, které jsou spojeny s dostupnými vysoce účinnými terapiemi. Buněčné terapie představují vysoce specifickou léčbu zaměřenou na selektivní podskupiny „patogenních“ buněk. Tol-Dec nabitý imunogenními peptidy interaguje s Ag-specifickými T lymfocyty indukujícími regulační T buňky bez ovlivnění jiných podskupin buněk, což vede k protizánětlivému posunu imunologických odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Moisès Broggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-65 lety.
  2. Pacienti s diagnózou RRMS podle kritérií McDonald z roku 2017.
  3. Trvání onemocnění RS < 10 let.
  4. Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) od 0 do < 5,5.
  5. Pacienti, kteří jsou způsobilí k zahájení nebo již jsou na léčbě imunomodulační léčbou první linie (interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatiramer acetát, teriflunomid nebo dymethyl-fumarát).
  6. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie. Vysoce účinné antikoncepční metody budou zahrnovat: nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluzi, vazektomii partnera a sexuální abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost relapsu nebo užívání steroidů 30 dní před screeningovou návštěvou.
  2. Současné užívání jakéhokoli typu imunomodulační / imunosupresivní léčby.
  3. Užívání předchozí imunosupresivní nebo cytotoxické léčby v posledních 6 měsících. Použití předchozího alemtuzumabu, kladribinu nebo transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk kdykoli.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  5. Závažná systémová onemocnění nebo rakovina v anamnéze nebo dědičná známá rakovina.
  6. Klinicky relevantní průvodní onemocnění: srdeční, gastrointestinální, jaterní, plicní, neurologické, ledvinové nebo jiné závažné onemocnění.
  7. Nemožnost přistoupit k leukaferéze (např. absence periferního žilního přístupu).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  10. Pacienti s aktivními systémovými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi nebo pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo mají pozitivní test na HIV protilátky při screeningu.
  11. Probíhající známá bakteriální, virová nebo plísňová infekce (s výjimkou onychomykózy a dermatomykózy), pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B nebo na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  12. Pacienti se známou anamnézou syfilis nebo tuberkulózy nebo pozitivním testem na syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy, RPR) nebo tuberkulózu (pozitivní kožní test) při screeningu. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC).
  13. Demence nebo závažné psychiatrické, kognitivní nebo behaviorální problémy nebo jiné komorbidity, které mohou narušovat dodržování protokolu.
  14. Jakýkoli jiný klinicky relevantní lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí ve studii.
  15. Účast v jiných experimentálních studiích během předchozích 90 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TolDec
Dospělé tolerogenní dendritické buňky diferencované autologní periferní krví expandovaly
Jiný: Dospělé tolerogenní dendritické buňky diferencované autologní periferní krví expandovaly
Infuze buněk / placeba bude probíhat v nemocnici Hospital Clinic de Barcelona (týdny 0, 2 a 4).
Ostatní jména:
  • TolDec
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dendritických buněk
Jiný: Placebo
Infuze buněk / placeba bude probíhat v nemocnici Hospital Clinic de Barcelona (týdny 0, 2 a 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v počtu lézí CUA (průměrný počet součtu ve 12., 18. a 24. týdnu).
Časové okno: týden 12, 18 a 24
týden 12, 18 a 24
Podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky stupně 3-4 souvisejícími s podáváním produktu během období studie.
Časové okno: týden 24
týden 24
Podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky stupně 3-4 souvisejícími se studovaným produktem.
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky stupně 3-4 souvisejícími se studovaným produktem.
Časové okno: týden 24
týden 24
Podíl pacientů s jakýmikoli příhodami SAE souvisejícími se studovaným produktem.
Časové okno: týden 24
týden 24
Podíl pacientů s alespoň jedním relapsem RS během období studie.
Časové okno: týden 24
týden 24
Celkový počet relapsů RS po 24 týdnech.
Časové okno: týden 24
týden 24
Doba do prvního relapsu RS během období studie.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v progresi postižení podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) v týdnu 24.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v progresi postižení pomocí funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) ve 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v počtu lézí CUA ve 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24
Podíl pacientů bez lézí CUA, lézí zesilujících gadolinium na T1 MRI a nových nebo zvětšených lézí na T2-MRI za 24 týdnů studie.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny v počtu Gd-enhancujících lézí T1 oproti výchozímu stavu podle skenu (průměrný počet součtu v týdnu 12, 18 a 24) a ve 24.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozího stavu v počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2 při skenování (průměrný počet součtu v týdnu 12, 18 a 24) a v týdnu 24.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v globálním mozku, objemu bílé a šedé hmoty a objemu krční šňůry na MRI ve 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v počtu kortikálních lézí na MRI ve 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v měřeních MR difuzního poškození mozkové tkáně pomocí MTR ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v MR měření relaxačních časů T1 a T2 pomocí MTR ve 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny v měření DTI jako střední difuzivita (MD), frakční anizotropie (FA), radiální difuzivita (Dr) a axiální difuzivita (Da) po 24 týdnech.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozí hodnoty v produkci cytokinů (včetně IFNgama, IL-17, IL-4 a IL-10) v reakci na specifickou peptidovou stimulaci v supernatantech kultury mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny v proliferaci T buněk oproti výchozím hodnotám na imunogenní peptidy ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24
Změny od výchozích hodnot v podskupinách imunitních buněk v PBMC včetně podtypů PBMC, subpopulací T lymfocytů a podskupin Treg, CD4 a CD8 GM-CSF „encefalitogenních“ T buněk a podtypů T buněk podle fenotypu aktivace paměti ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Judit Pich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TolDec-COMBINEM
  • 2020-000737-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení