Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendrittiske celleterapi kombinert med immunmodulerende behandling ved multippel sklerose (TolDecCOMBINEM)

17. februar 2026 oppdatert av: Judit Pich
Målet med dette prosjektet er å vurdere den kliniske effekten av TolDec-terapi på riktig måte ved hjelp av avbildning, kliniske og surrogat-endepunkter relatert til sykdommens aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår arbeidshypotese er å lage en kombinasjonsterapi med immunmodulerende legemidler med lav-moderat effekt med sikte på å øke effekten uten å forårsake alvorlige bivirkninger som de som er forbundet med tilgjengelige høyeffektive terapier. Cellulære terapier representerer en svært spesifikk behandling rettet mot selektive "patogene" celleundergrupper. Tol-Dec lastet med immunogene peptider interagerer med Ag-spesifikke T-lymfocytter og induserer regulatoriske T-celler uten å påvirke andre celleundergrupper som fører til et antiinflammatorisk skifte av immunologiske responser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Moisès Broggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-65 år.
  2. Pasienter diagnostisert med RRMS i henhold til 2017 McDonald-kriterier.
  3. MS sykdomsvarighet < 10 år.
  4. Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) fra 0 til < 5,5.
  5. Pasienter som er kvalifisert til å starte eller allerede er i behandling med førstelinje immunmodulerende behandling (interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatirameracetat, teriflunomid eller dymetylfumarat).
  6. Kunne signere informert samtykke.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i serum før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder vil omfatte: intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tilbakefall eller bruk av steroider 30 dager før screeningbesøk.
  2. Samtidig bruk av alle typer immunmodulerende/immunsuppressiv terapi.
  3. Bruk av tidligere immunsuppressiv eller cellegiftbehandling de siste 6 månedene. Bruk av tidligere alemtuzumab, kladribin eller benmarg eller stamcelletransplantasjon når som helst.
  4. Pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå MR-undersøkelser.
  5. Alvorlige systemiske sykdommer eller historie med kreft eller arvelig kjent kreft.
  6. Klinisk relevant samtidig sykdom: hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge-, nevrologisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom.
  7. Umulig å fortsette til leukaferesen (f.eks. fravær av perifer venøs tilgang).
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  10. Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS eller tester positivt for HIV-antistoff ved screening.
  11. Pågående kjent bakteriell, viral eller soppinfeksjon (med unntak av onykomykose og dermatomycosis), positive hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistofftester ved screening.
  12. Pasienter med en kjent historie med syfilis eller tuberkulose eller testet positivt for syfilis (positiv rask plasmareagin, RPR) eller tuberkulose (positiv hudtest) ved screening. Aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  13. Demens eller alvorlige psykiatriske, kognitive eller atferdsproblemer eller annen komorbiditet som kan forstyrre etterlevelsen av protokollen.
  14. Enhver annen klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter utforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
  15. Deltakelse i andre eksperimentelle studier i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TolDec
Autologe perifere bloddifferensierte voksne tolerogene dendrittiske celler utvidet seg
Annen: Autologe perifere bloddifferensierte voksne tolerogene dendrittiske celler utvidet seg
Infusjonen av cellene / placebo vil finne sted på Hospital Clínic de Barcelona (uke 0, 2 og 4).
Andre navn:
  • TolDec
Placebo komparator: Placebo
Placebo av dendrittiske celler
Annen: Placebo
Infusjonen av cellene / placebo vil finne sted på Hospital Clínic de Barcelona (uke 0, 2 og 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i antall CUA-lesjoner (gjennomsnittlig antall av summen ved uke 12, 18 og 24).
Tidsramme: uke 12, 18 og 24
uke 12, 18 og 24
Andel pasienter med noen grad 3-4 bivirkninger relatert til produktadministrasjon i løpet av studieperioden.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andel pasienter med noen grad 3-4 bivirkninger relatert til studieproduktet.
Tidsramme: uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med noen grad 3-4 bivirkninger relatert til studieproduktet.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andel pasienter med SAE-hendelser relatert til studieproduktet.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andel pasienter med minst ett MS-tilbakefall i løpet av studieperioden.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Totalt antall MS-tilbakefall ved 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Tid til første MS-tilbakefall i løpet av studieperioden.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i funksjonshemmingsprogresjonen etter Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i funksjonshemmingsprogresjonen av multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i antall CUA-lesjoner ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andel pasienter fri for CUA-lesjon, gadoliniumforsterkende lesjoner på T1 MR og nye eller forstørrede lesjoner på T2-MR trodde de 24 ukene av studien.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i antall Gd-forsterkende T1-lesjoner ved skanning (gjennomsnittlig antall av summen ved uke 12, 18 og 24) og ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i antall nye eller forstørrende T2-lesjoner ved skanning (gjennomsnittlig antall av summen ved uke 12, 18 og 24) og ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i hjernens globale volum, hvitt og grått stoffvolum og cervical cord volum på MR ved 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i antall kortikale lesjoner på MR ved 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i MR-målinger av diffus skade av hjernevev ved MTR ved 24 uker
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i MR-målinger av avspenningstider for T1 og T2 ved MTR ved 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer i DTI måler som gjennomsnittlig diffusivitet (MD), fraksjonell anisotropi (FA), radiell diffusivitet (Dr) og aksial diffusivitet (Da) ved 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i cytokinproduksjon (inkludert IFNgamma, IL-17, IL-4 og IL-10) som respons på spesifikk peptidstimulering i perifere mononukleære blodceller (PBMCs) kultursupernatanter etter 12 og 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i T-celleproliferasjon til immunogene peptider ved 12 og 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endringer fra baseline i immuncelleundergrupper i PBMC-er, inkludert PBMC-subtyper, T-lymfocytter-subpopulasjoner og Treg-undergrupper, CD4 og CD8 GM-CSF 'encefalitogene' T-celler og T-celleundertyper ved aktiveringsminne-fenotype ved 12 og 24 uker.
Tidsramme: uke 24
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Judit Pich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TolDec-COMBINEM
  • 2020-000737-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger