Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritiske celleterapi kombineret med immunmodulerende behandling ved multipel sklerose (TolDecCOMBINEM)

17. februar 2026 opdateret af: Judit Pich
Målet med dette projekt er korrekt at vurdere den kliniske effekt af TolDec-terapi ved billeddiagnostik, kliniske og surrogat-endepunkter relateret til sygdommens aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores arbejdshypotese er at lave en kombinationsterapi med immunmodulerende lægemidler med lav-moderat effekt med det formål at øge effektiviteten uden at forårsage alvorlige bivirkninger, såsom dem, der er forbundet med de tilgængelige højeffektive terapier. Cellulære terapier repræsenterer en meget specifik behandling rettet mod selektive "patogene" celleundergrupper. Tol-Dec fyldt med immunogene peptider interagerer med Ag-specifikke T-lymfocytter, hvilket inducerer regulatoriske T-celler uden at påvirke andre celleundergrupper, hvilket fører til et antiinflammatorisk skift af immunologiske responser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-65 år.
  2. Patienter diagnosticeret med RRMS i henhold til 2017 McDonald-kriterier.
  3. MS-sygdomsvarighed < 10 år.
  4. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) fra 0 til < 5,5.
  5. Patienter, der er kvalificerede til at starte eller allerede er i behandling med førstelinjes immunmodulerende behandling (interferon beta 1a, interferon beta 1b, glatirameracetat, teriflunomid eller dymethylfumarat).
  6. Kan underskrive informeret samtykke.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte: intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tilbagefald eller brug af steroider 30 dage før screeningsbesøget.
  2. Samtidig brug af enhver form for immunmodulerende/immunsuppressiv terapi.
  3. Brug af tidligere immunsuppressiv eller cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder. Brug af tidligere alemtuzumab, cladribin eller knoglemarvs- eller stamcelletransplantation til enhver tid.
  4. Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå MR-scanninger.
  5. Alvorlige systemiske sygdomme eller historie med kræft eller arvelig kendt kræft.
  6. Klinisk relevant samtidig sygdom: hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge-, neurologisk, nyre- eller anden større sygdom.
  7. Umulighed at fortsætte til leukaferesen (f.eks. fravær af perifer venøs adgang).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Stof- eller alkoholmisbrug.
  10. Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS eller tester positive for HIV-antistof ved screening.
  11. Igangværende kendt bakteriel, viral eller svampeinfektion (med undtagelse af onychomycosis og dermatomycosis), positive hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoftest ved screening.
  12. Patienter med en kendt historie med syfilis eller tuberkulose eller test positive for syfilis (positiv hurtig plasmareagin, RPR) eller tuberkulose (positiv hudtest) ved screening. Aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  13. Demens eller alvorlige psykiatriske, kognitive eller adfærdsmæssige problemer eller anden komorbiditet, der kan forstyrre overholdelse af protokollen.
  14. Enhver anden klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  15. Deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser inden for de foregående 90 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TolDec
Autologe perifere bloddifferentierede voksne tolerogene dendritiske celler udvidede sig
Andet: Autologe perifere bloddifferentierede voksne tolerogene dendritiske celler udvidede sig
Infusionen af ​​cellerne / placebo vil finde sted på Hospital Clínic de Barcelona (uge 0, 2 og 4).
Andre navne:
  • TolDec
Placebo komparator: Placebo
Placebo af dendritiske celler
Andet: Placebo
Infusionen af ​​cellerne / placebo vil finde sted på Hospital Clínic de Barcelona (uge 0, 2 og 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i antallet af CUA-læsioner (middeltal af summen i uge 12, 18 og 24).
Tidsramme: uge 12, 18 og 24
uge 12, 18 og 24
Andel af patienter med nogen grad 3-4 bivirkninger relateret til produktadministration i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Andel af patienter med nogen grad 3-4 bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med nogen grad 3-4 bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Andel af patienter med eventuelle SAE-hændelser relateret til undersøgelsesproduktet.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Andel af patienter med mindst ét ​​MS-tilbagefald i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Samlet antal MS-tilbagefald efter 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Tid til første MS-tilbagefald i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i handicapprogressionen efter Expanded Disability Status Scale (EDSS) i uge 24.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i handicapprogressionen af ​​multipel sklerose funktionel komposit (MSFC) i uge 24.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i antallet af CUA-læsioner i uge 24.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Andel af patienter fri for CUA-læsion, gadolinium-forstærkende læsioner på T1-MR og nye eller forstørrede læsioner på T2-MRI, mente de 24 ugers undersøgelse.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i antallet af Gd-forstærkende T1-læsioner ved scanning (middeltal af summen i uge 12, 18 og 24) og i uge 24.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner ved scanning (gennemsnitligt antal af summen i uge 12, 18 og 24) og i uge 24.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i hjernens globale volumen, hvidt og gråt stofvolumen og cervikal ledningsvolumen på MR efter 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i antallet af kortikale læsioner på MR efter 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i MR-målinger af diffus beskadigelse af hjernevæv ved MTR efter 24 uger
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i MR-målinger af afslapningstider for T1 og T2 ved MTR efter 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer i DTI måler som middel diffusivitet (MD), fraktioneret anisotropi (FA), radial diffusivitet (Dr) og aksial diffusivitet (Da) efter 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i cytokinproduktion (inklusive IFNgamma, IL-17, IL-4 og IL-10) som reaktion på specifik peptidstimulering i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) kultursupernatanter efter 12 og 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i T-celleproliferation til immunogene peptider efter 12 og 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændringer fra baseline i immuncelleundergrupper i PBMC'er, herunder PBMC-undertyper, T-lymfocytunderpopulationer og Treg-undergrupper, CD4 og CD8 GM-CSF 'encephalitogene' T-celler og T-celleundertyper ved aktiveringshukommelsesfænotype efter 12 og 24 uger.
Tidsramme: uge 24
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Judit Pich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TolDec-COMBINEM
  • 2020-000737-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger