Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami dendrytycznymi w połączeniu z leczeniem immunomodulującym w stwardnieniu rozsianym (TolDecCOMBINEM)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Judit Pich
Celem tego projektu jest właściwa ocena skuteczności klinicznej terapii TolDec poprzez obrazowanie, kliniczne i zastępcze punkty końcowe związane z aktywnością choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszą hipotezą roboczą jest stworzenie terapii skojarzonej z lekami immunomodulującymi o niskiej i umiarkowanej skuteczności w celu zwiększenia skuteczności bez powodowania poważnych działań niepożądanych, takich jak te związane z dostępnymi terapiami o wysokiej skuteczności. Terapie komórkowe reprezentują wysoce specyficzne leczenie ukierunkowane na selektywne podzbiory komórek „patogennych”. Tol-Dec obciążony immunogennymi peptydami oddziałuje z limfocytami T swoistymi dla Ag, indukując regulatorowe limfocyty T bez wpływu na inne podzbiory komórek, prowadząc do przeciwzapalnego przesunięcia odpowiedzi immunologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Moisès Broggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  3. Czas trwania choroby SM < 10 lat.
  4. Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do < 5,5.
  5. Pacjenci, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia lub są w trakcie leczenia immunomodulującego pierwszego rzutu (interferon beta 1a, interferon beta 1b, octan glatirameru, teriflunomid lub fumaran dymetylu).
  6. Możliwość podpisania świadomej zgody.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii i abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność nawrotu lub stosowanie sterydów na 30 dni przed wizytą przesiewową.
  2. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek rodzaju terapii immunomodulującej / immunosupresyjnej.
  3. Stosowanie wcześniejszej terapii immunosupresyjnej lub cytotoksycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Stosowanie wcześniejszego alemtuzumabu, kladrybiny lub przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w dowolnym momencie.
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się badaniu MRI.
  5. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub historia raka lub dziedzicznego znanego raka.
  6. Klinicznie istotne choroby współistniejące: choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby, płuc, neurologiczne, nerek lub inne poważne choroby.
  7. Brak możliwości przystąpienia do leukaferezy (np. brak dostępu do żył obwodowych).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  10. Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, chorzy na AIDS lub z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badań przesiewowych.
  11. Trwająca znana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (z wyjątkiem grzybicy paznokci i grzybicy skóry), dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjenci ze stwierdzoną historią kiły lub gruźlicy lub pozytywny wynik testu na obecność kiły (dodatni wynik testu RPR) lub gruźlicy (dodatni wynik testu skórnego) podczas badania przesiewowego. Czynna lub utajona gruźlica (TB).
  13. Demencja lub poważne problemy psychiatryczne, poznawcze lub behawioralne lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.
  14. Każdy inny klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
  15. Udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TolDec
Ekspansja autologicznych, zróżnicowanych dorosłych komórek dendrytycznych z krwi obwodowej
Inny: Ekspansja autologicznych, zróżnicowanych dorosłych komórek dendrytycznych z krwi obwodowej
Wlew komórek/placebo odbędzie się w Hospital Clínic de Barcelona (tygodnie 0, 2 i 4).
Inne nazwy:
  • TolDec
Komparator placebo: Placebo
Placebo komórek dendrytycznych
Inny: Placebo
Wlew komórek/placebo odbędzie się w Hospital Clínic de Barcelona (tygodnie 0, 2 i 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany liczby zmian CUA w stosunku do wartości początkowej (średnia liczba sum w 12, 18 i 24 tygodniu).
Ramy czasowe: tydzień 12, 18 i 24
tydzień 12, 18 i 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 związane z podawaniem produktu w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 związanymi z badanym produktem.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 związanymi z badanym produktem.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia SAE związane z badanym produktem.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem stwardnienia rozsianego w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Całkowita liczba nawrotów stwardnienia rozsianego po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Czas do pierwszego nawrotu SM w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w postępie niesprawności według rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w postępie niesprawności według funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany liczby zmian CUA w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów bez zmian CUA, zmian wzmacniających się po gadolinie w T1 MRI oraz nowych lub powiększonych zmian w T2-MRI w ciągu 24 tygodni badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie na podstawie skanu (średnia liczba sumy w 12., 18. i 24. tygodniu) oraz w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową (średnia liczba sumy w 12, 18 i 24 tygodniu) oraz w 24 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowych w globalnej objętości mózgu, istoty białej i szarej oraz objętości rdzenia szyjnego w MRI po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian korowych w MRI po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach MR rozproszonego uszkodzenia tkanki mózgowej przez MTR po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach MR czasów relaksacji T1 i T2 przez MTR po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany miar DTI, takich jak średnia dyfuzyjność (MD), ułamkowa anizotropia (FA), dyfuzyjność promieniowa (Dr) i dyfuzyjność osiowa (Da) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w produkcji cytokin (w tym IFNgamma, IL-17, IL-4 i IL-10) w odpowiedzi na specyficzną stymulację peptydem w supernatantach hodowli komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany od linii podstawowej w proliferacji komórek T do immunogennych peptydów po 12 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupach komórek odpornościowych w PBMC, w tym podtypach PBMC, subpopulacjach limfocytów T i podgrupach Treg, „encefalitogennych” komórkach T CD4 i CD8 GM-CSF i podtypach komórek T przez fenotyp pamięci aktywacji po 12 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Judit Pich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TolDec-COMBINEM
  • 2020-000737-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami