Dendriittisoluterapia yhdistettynä immunomoduloivaan hoitoon multippeliskleroosissa (TolDecCOMBINEM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yolanda Blanco, MD
- Puhelinnumero: +34932275414
- Sähköposti: yblanco@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Benitez
- Sähköposti: dbenitezr@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu RRMS vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan.
- MS-taudin kesto < 10 vuotta.
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0:sta < 5,5:een.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan tai jo saavat ensimmäisen linjan immunomoduloivaa hoitoa (interferoni beeta 1a, interferoni beeta 1b, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi tai dymetyylifumaraatti).
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen tai steroidien käyttö 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa immunomodulatorisen/immunosuppressiivisen hoidon samanaikainen käyttö.
- Aiemman immunosuppressiivisen tai sytotoksisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Aiemman alemtutsumabin, kladribiinin tai luuytimen tai kantasolusiirron käyttö milloin tahansa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä MRI-skannauksia.
- Vaikeat systeemiset sairaudet tai syöpähistoria tai perinnöllinen tuttu syöpä.
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus: sydän-, maha-suoli-, maksa-, keuhkosairaus, neurologinen, munuaissairaus tai muu vakava sairaus.
- Leukafereesin jatkaminen on mahdotonta (esim. perifeerisen laskimon pääsyn puuttuminen).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai joilla tiedetään olevan AIDS tai joilla on HIV-vasta-ainetesti positiivinen seulonnassa.
- Käynnissä oleva tunnettu bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (poikkeuksena onykomykoosi ja dermatomykoosi), positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetestit seulonnassa.
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut kuppa tai tuberkuloosi tai positiivinen kuppa (positiivinen nopea plasmareagiini, RPR) tai tuberkuloosi (positiivinen ihotesti) seulonnassa. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB).
- Dementia tai vakavat psykiatriset, kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat tai muu samanaikainen sairaus, joka voi häiritä protokollan noudattamista.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TolDec
Autologisen perifeerisen veren erilaistuneet aikuisten tolerogeeniset dendriittisolut laajenivat
|
Solujen / lumelääkkeen infuusio tapahtuu Hospital Clínic de Barcelonassa (viikot 0, 2 ja 4).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dendriittisolujen lumelääke
|
Solujen / lumelääkkeen infuusio tapahtuu Hospital Clínic de Barcelonassa (viikot 0, 2 ja 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta CUA-leesion määrässä (summan keskimääräinen luku viikoilla 12, 18 ja 24).
Aikaikkuna: Viikot 12, 18 ja 24
|
Viikot 12, 18 ja 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli jokin asteen 3–4 haittavaikutus liittyen tuotteen antamiseen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä asteen 3–4 haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä asteen 3–4 haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä SAE-tapahtumia.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi MS-tauti uusiutuu tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
MS-taudin uusiutumisen kokonaismäärä 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen MS-taudin uusiutumiseen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta vamman etenemisessä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta vamman etenemisessä multippeliskleroosin funktionaalisella komposiitilla (MSFC) viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta CUA-leesion määrässä viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut CUA-leesioita, gadoliinia lisääviä vaurioita T1-magneettikuvauksessa ja uusia tai laajentuneita vaurioita T2-MRI-tutkimuksessa 24 viikon tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärässä skannauksella (summan keskimääräinen luku viikoilla 12, 18 ja 24) ja viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärässä skannauksella (summan keskimääräinen luku viikoilla 12, 18 ja 24) ja viikolla 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta aivojen globaalissa, valkoisen ja harmaan aineen tilavuudessa ja kohdunkaulan tilavuudessa magneettikuvauksessa 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta aivokuoren leesioiden määrässä magneettikuvauksessa viikon 24 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta aivokudoksen diffuusivaurion MR-mittauksissa MTR:llä viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta T1:n ja T2:n rentoutumisaikojen MR-mittauksissa MTR:llä 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset DTI:ssä mittaavat keskimääräistä diffuusiota (MD), fraktionaalista anisotropiaa (FA), säteittäistä diffuusiota (Dr) ja aksiaalista diffuusiota (Da) viikon 24 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta sytokiinituotannossa (mukaan lukien IFNgamma, IL-17, IL-4 ja IL-10) vasteena spesifiselle peptidistimulaatiolle perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC:t) viljelmän supernatanteissa viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta T-solujen lisääntymisessä immunogeenisiksi peptideiksi viikolla 12 ja 24.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta immuunisolualaryhmissä PBMC-soluissa, mukaan lukien PBMC-alatyypit, T-lymfosyyttien alaryhmät ja Treg-alaryhmät, CD4- ja CD8-GM-CSF:n "enkefalitogeeniset" T-solut ja T-solualatyypit aktivaatiomuistifenotyypin mukaan 12. ja 24. viikolla.
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yolanda Blanco, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TolDec-COMBINEM
- 2020-000737-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .