Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu na dysfunkci iontového kanálu dýchacích cest u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou

10. dubna 2026 aktualizováno: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie metforminu u pacientů s CFRD na terapii modulátorem CFTR ke zlepšení funkce iontového kanálu

Účelem této studie je posoudit účinnost metforminu na zlepšení funkce iontových kanálů dýchacích cest u pacientů s diabetem souvisejícím s CF (CFRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 30 pacientům s CFRD na vysoce účinné terapii modulátorem CFTR, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, bude zařazeno na metformin 500 mg dvakrát denně (nízká) a 1000 mg dvakrát denně (normální) v randomizovaném pořadí (jednoduchá randomizace). S každým dávkovacím režimem se bude zvyšovat dávka počínaje 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, následuje 500 mg ráno a 1 000 mg odpoledne po další týden a nakonec následuje 1 000 mg dvakrát denně až do konce normálního dávkovacího cyklu (v ty v části s normální dávkou zkřížené studie). Bude použita odpovídající placebo pilulka, takže účastníci nebudou vědět, jaký dávkovací režim, nízký nebo normální, užívají během každého 14týdenního období. Účastníci budou pokračovat v každém dávkovacím režimu metforminu po dobu 14 týdnů s vymývací periodou 2 týdny mezi změnami dávky. Abychom minimalizovali riziko nedostatku B12, známého vedlejšího účinku dlouhodobého užívání metforminu, poskytneme také doplněk 1000 µg perorálního kyanokobalaminu denně po dobu trvání studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthias A Salathe, M.D.
  • Telefonní číslo: 9135886000
  • E-mail: msalathe@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolina Aguiar
  • Telefonní číslo: 9139459295
  • E-mail: caguiar@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonní číslo: 9139459295
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Schmid, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let s předchozí diagnózou CF.
  2. Užívání ivakaftoru nebo elexacaftoru/tezacaftoru/ivakaftoru po dobu 30 dnů před dnem 0

  3. 3. Diagnóza CFRD s důkazem pokračující glukózové intolerance alespoň 6 měsíců po zahájení léčby elexacaftorem/tezakaftorem/ivakaftorem bude založena na jednom z následujících:

    1. Užívání inzulínu
    2. Hemoglobin A1C >6,5 %
    3. Glukóza nalačno >126 mg/dl
    4. Glukóza mimo lačno >200 mg/dl (náhodně nebo jako součást 2hodinového OGTT)

Kritéria vyloučení:

  1. Před transplantací plic nebo jater
  2. Použití doplňkového kyslíku
  3. BMI
  4. CF plicní exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika v předchozích 30 dnech
  5. Systémové kortikosteroidy nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků v předchozích 30 dnech
  6. Srdeční, ledvinové (clearance kreatininu
  7. alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza >1,5x horní hranice normálu; bilirubin > 3 mg/dl
  8. Užívání léků, které interagují s metforminem.
  9. Nedostatek vitaminu B12
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Neschopnost nebo neochota dodržovat během studie schválenou antikoncepční metodu (ženy v plodném věku)
  12. Užívání léků známých jako silné induktory CYP nebo středně silné až silné inhibitory CYP
  13. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli závažný nebo akutní nebo chronický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo způsobit, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie.
  14. Účast v jiné intervenční studii, která má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit primární výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin dávkovací režim A
Pacienti s CFRD na vysoce účinné modulační terapii CFTR, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni na metformin. Dávkování bude postupné, začíná se 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, následuje 500 mg ráno a 1000 mg večer po dobu dalšího týdne a nakonec 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 týdnů.
Lék: Metformin hydrochlorid
1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese genu BK kanálu
Časové okno: Základní hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem
Hladiny mRNA LRRC26 (velké podjednotky regulující draslíkové kanály) budou měřeny polymerázovou řetězovou reakcí z nosních buněk získaných stěrem.
Základní hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce BK, měřená testováním nosního potenciálového rozdílu
Časové okno: Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Testování nosního potenciálového rozdílu měří přímý BK proud v nosním epitelu, přičemž větší proud naznačuje větší funkci BK
Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Změna v expresi genu pro receptor pro pokročilé konečné produkty glykace (RAGE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. týdne léčby metforminem
Hladiny mRNA RAGE budou měřeny polymerázovou řetězovou reakcí z nosních buněk získaných stěrem
Od výchozího stavu do 14. týdne léčby metforminem
Změna pokročilých produktů glykace (AGE)
Časové okno: Baseline až do 14. týdne léčby metforminem
Plazmatické hladiny AGE, receptoru pro AGE (RAGE), rozpustného RAGE a S100A12 budou kvantifikovány pomocí ELISA
Baseline až do 14. týdne léčby metforminem
Změna koncentrace chloridu v potu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 14. týdne léčby metforminem
Měřen jako sekundární marker funkce CFTR, přičemž nižší hladiny naznačují větší funkci CFTR
Výchozí hodnoty až do 14. týdne léčby metforminem
Změna funkce plic
Časové okno: Počáteční hodnoty do 14. týdne léčby metforminem
Měřeno procentem predikovaného nuceného výdechového objemu za jednu sekundu zachyceného spirometrií (FEV1)
Počáteční hodnoty do 14. týdne léčby metforminem
Změna kvality života (CFQ-R)
Časové okno: Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Měřeno pomocí nástroje pro měření výsledků hlášených pacienty s názvem CFQ-R (ověřeno)
Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Změna zánětlivých markerů dýchacích cest
Časové okno: Výchozí hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem
Zánětlivé markery (interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8, transformující růstový faktor beta1, faktor nekrózy tumoru-alfa, matrixová metaloproteináza-9 a cyklooxygenáza-2) odebrané z nosní tekutiny budou změřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Výchozí hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem
Bezpečnost metforminu
Časové okno: Výchozí hodnoty během 14. týdne léčby metforminem
Počet nežádoucích příhod během studie
Výchozí hodnoty během 14. týdne léčby metforminem
Farmakokinetika metforminu
Časové okno: 14. týden léčby metforminem
Hladiny metforminu v plazmě budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
14. týden léčby metforminem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení