Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu na dysfunkci iontového kanálu dýchacích cest u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou

10. dubna 2026 aktualizováno: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie metforminu u pacientů s CFRD na terapii modulátorem CFTR ke zlepšení funkce iontového kanálu

Účelem této studie je posoudit účinnost metforminu na zlepšení funkce iontových kanálů dýchacích cest u pacientů s diabetem souvisejícím s CF (CFRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 30 pacientům s CFRD na vysoce účinné terapii modulátorem CFTR, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, bude zařazeno na metformin 500 mg dvakrát denně (nízká) a 1000 mg dvakrát denně (normální) v randomizovaném pořadí (jednoduchá randomizace). S každým dávkovacím režimem se bude zvyšovat dávka počínaje 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, následuje 500 mg ráno a 1 000 mg odpoledne po další týden a nakonec následuje 1 000 mg dvakrát denně až do konce normálního dávkovacího cyklu (v ty v části s normální dávkou zkřížené studie). Bude použita odpovídající placebo pilulka, takže účastníci nebudou vědět, jaký dávkovací režim, nízký nebo normální, užívají během každého 14týdenního období. Účastníci budou pokračovat v každém dávkovacím režimu metforminu po dobu 14 týdnů s vymývací periodou 2 týdny mezi změnami dávky. Abychom minimalizovali riziko nedostatku B12, známého vedlejšího účinku dlouhodobého užívání metforminu, poskytneme také doplněk 1000 µg perorálního kyanokobalaminu denně po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthias A Salathe, M.D.
  • Telefonní číslo: 9135886000
  • E-mail: msalathe@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolina Aguiar
  • Telefonní číslo: 9139459295
  • E-mail: caguiar@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonní číslo: 9139459295
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Schmid, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let s předchozí diagnózou CF.
  2. Užívání ivakaftoru nebo elexacaftoru/tezacaftoru/ivakaftoru po dobu 30 dnů před dnem 0

  3. 3. Diagnóza CFRD s důkazem pokračující glukózové intolerance alespoň 6 měsíců po zahájení léčby elexacaftorem/tezakaftorem/ivakaftorem bude založena na jednom z následujících:

    1. Užívání inzulínu
    2. Hemoglobin A1C >6,5 %
    3. Glukóza nalačno >126 mg/dl
    4. Glukóza mimo lačno >200 mg/dl (náhodně nebo jako součást 2hodinového OGTT)

Kritéria vyloučení:

  1. Před transplantací plic nebo jater
  2. Použití doplňkového kyslíku
  3. BMI
  4. CF plicní exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika v předchozích 30 dnech
  5. Systémové kortikosteroidy nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků v předchozích 30 dnech
  6. Srdeční, ledvinové (clearance kreatininu
  7. alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza >1,5x horní hranice normálu; bilirubin > 3 mg/dl
  8. Užívání léků, které interagují s metforminem.
  9. Nedostatek vitaminu B12
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Neschopnost nebo neochota dodržovat během studie schválenou antikoncepční metodu (ženy v plodném věku)
  12. Užívání léků známých jako silné induktory CYP nebo středně silné až silné inhibitory CYP
  13. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli závažný nebo akutní nebo chronický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo způsobit, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie.
  14. Účast v jiné intervenční studii, která má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit primární výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin dávkovací režim A
Pacienti s CFRD na vysoce účinné modulační terapii CFTR, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni na metformin. Dávkování bude postupné, začíná se 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, následuje 500 mg ráno a 1000 mg večer po dobu dalšího týdne a nakonec 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 týdnů.
Lék: Metformin hydrochlorid
1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese genu BK kanálu
Časové okno: Základní hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem
Hladiny mRNA LRRC26 (velké podjednotky regulující draslíkové kanály) budou měřeny polymerázovou řetězovou reakcí z nosních buněk získaných stěrem.
Základní hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce BK, měřená testováním nosního potenciálového rozdílu
Časové okno: Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Testování nosního potenciálového rozdílu měří přímý BK proud v nosním epitelu, přičemž větší proud naznačuje větší funkci BK
Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Změna v expresi genu pro receptor pro pokročilé konečné produkty glykace (RAGE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14. týdne léčby metforminem
Hladiny mRNA RAGE budou měřeny polymerázovou řetězovou reakcí z nosních buněk získaných stěrem
Od výchozího stavu do 14. týdne léčby metforminem
Změna pokročilých produktů glykace (AGE)
Časové okno: Baseline až do 14. týdne léčby metforminem
Plazmatické hladiny AGE, receptoru pro AGE (RAGE), rozpustného RAGE a S100A12 budou kvantifikovány pomocí ELISA
Baseline až do 14. týdne léčby metforminem
Změna koncentrace chloridu v potu
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 14. týdne léčby metforminem
Měřen jako sekundární marker funkce CFTR, přičemž nižší hladiny naznačují větší funkci CFTR
Výchozí hodnoty až do 14. týdne léčby metforminem
Změna funkce plic
Časové okno: Počáteční hodnoty do 14. týdne léčby metforminem
Měřeno procentem predikovaného nuceného výdechového objemu za jednu sekundu zachyceného spirometrií (FEV1)
Počáteční hodnoty do 14. týdne léčby metforminem
Změna kvality života (CFQ-R)
Časové okno: Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Měřeno pomocí nástroje pro měření výsledků hlášených pacienty s názvem CFQ-R (ověřeno)
Výchozí stav až do 14. týdne léčby metforminem
Změna zánětlivých markerů dýchacích cest
Časové okno: Výchozí hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem
Zánětlivé markery (interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8, transformující růstový faktor beta1, faktor nekrózy tumoru-alfa, matrixová metaloproteináza-9 a cyklooxygenáza-2) odebrané z nosní tekutiny budou změřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Výchozí hodnoty během 14 týdnů léčby metforminem
Bezpečnost metforminu
Časové okno: Výchozí hodnoty během 14. týdne léčby metforminem
Počet nežádoucích příhod během studie
Výchozí hodnoty během 14. týdne léčby metforminem
Farmakokinetika metforminu
Časové okno: 14. týden léčby metforminem
Hladiny metforminu v plazmě budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
14. týden léčby metforminem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit