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Efeitos da Metformina na Disfunção do Canal Iônico das Vias Aéreas no Diabetes Relacionado à Fibrose Cística

10 de abril de 2026 atualizado por: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado de metformina em pacientes com CFRD em terapia moduladora de CFTR para melhorar a função do canal iônico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da metformina para melhorar a função do canal iônico das vias aéreas em pacientes com diabetes relacionado à FC (CFRD)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 30 pacientes com CFRD em terapia moduladora de CFTR altamente eficaz que atendam aos critérios e concordem em participar do estudo serão colocados em metformina 500mg duas vezes ao dia (baixo) e 1000mg duas vezes ao dia (normal) em uma ordem aleatória (randomização simples). Haverá um escalonamento de dose com cada regime de dosagem começando com 500 mg duas vezes ao dia por uma semana, seguido de 500 mg pela manhã e 1000 mg à tarde por mais uma semana e finalmente seguido por 1000 mg duas vezes ao dia até o final do ciclo normal de dose (em aqueles na porção de dose normal do ensaio cruzado). Uma pílula de placebo correspondente será utilizada para que os participantes não saibam qual regime de dosagem, baixa ou normal, estão tomando durante cada período de 14 semanas. Os participantes continuarão cada regime de dosagem de metformina por 14 semanas com um período de washout de 2 semanas entre as mudanças de dose. Para minimizar o risco de deficiência de vitamina B12, um efeito colateral conhecido do uso prolongado de metformina, também forneceremos um suplemento de 1.000 µg de cianocobalamina oral diariamente durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Matthias A Salathe, M.D.
  • Número de telefone: 9135886000
  • E-mail: msalathe@kumc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Carolina Aguiar
  • Número de telefone: 9139459295
  • E-mail: caguiar@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Carolina Aguiar
          • Número de telefone: 9139459295
        • Subinvestigador:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Andreas Schmid, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos com diagnóstico prévio de FC.
  2. Uso de ivacaftor ou elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor por 30 dias antes do dia 0

  3. 3. O diagnóstico de CFRD com evidência de intolerância contínua à glicose pelo menos 6 meses após o início de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor será baseado em um dos seguintes:

    1. Uso de insulina
    2. Hemoglobina A1C >6,5%
    3. Glicemia em jejum >126 mg/dl
    4. Glicose sem jejum >200 mg/dl (aleatório ou como parte de um OGTT de 2 horas)

Critério de exclusão:

  1. Transplante prévio de pulmão ou fígado
  2. Uso de oxigênio suplementar
  3. IMC
  4. Exacerbação pulmonar de FC requerendo hospitalização ou antibióticos intravenosos nos últimos 30 dias
  5. Corticosteroide sistêmico ou uso regular de anti-inflamatório não esteroidal nos últimos 30 dias
  6. Cardíaco, renal (depuração de creatinina
  7. Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina >1,5X o limite superior do normal; bilirrubina >3 mg/dL
  8. Tomar medicamentos que interagem com a metformina.
  9. Deficiência de vitamina B12
  10. Gravidez ou lactação
  11. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir um método anticoncepcional aprovado durante o período do estudo (mulheres em idade reprodutiva)
  12. Uso de medicamentos conhecidos por serem fortes indutores do CYP ou inibidores moderados a fortes do CYP
  13. Na opinião do investigador, qualquer condição grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou tornar o sujeito inapropriado para inscrição
  14. Participação em outro estudo intervencionista que, na opinião do investigador, tem o potencial de afetar o desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de dose A de Metformina
os doentes com CFRD em terapia altamente eficaz com moduladores CFTR que cumpram os critérios e concordem em participar no estudo serão colocados em metformina. Haverá uma escalada de dose começando com 500mg duas vezes ao dia durante uma semana, seguido por 500mg de manhã e 1000mg à tarde durante mais uma semana e finalmente seguido por 1000mg duas vezes ao dia durante 14 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Metformina
1000 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão génica do canal BK
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Os níveis de mRNA do LRRC26 (subunidade reguladora do canal de potássio grande) serão medidos por reação em cadeia da polimerase a partir de células nasais adquiridas por esfregaço
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função BK, medida através do teste de diferença de potencial nasal
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
O teste da diferença de potencial nasal mede a corrente BK direta no epitélio nasal, com uma corrente maior a indicar uma função BK maior
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Alteração na expressão do gene do recetor de produtos finais de glicação avançada (RAGE)
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Os níveis de ARNm de RAGE serão medidos por reação em cadeia da polimerase a partir de células nasais adquiridas por esfregaço
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Alteração nos produtos finais de glicação avançada (AGE)
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Os níveis plasmáticos de AGE, receptor de AGE (RAGE), RAGE solúvel e S100A12 serão quantificados por ELISA
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Alteração no cloreto do suor
Prazo: Desde a linha de base até à semana 14 de tratamento com metformina
Medido como um marcador secundário da função CFTR, com níveis mais baixos a indicar uma maior função CFTR
Desde a linha de base até à semana 14 de tratamento com metformina
Alteração da função pulmonar
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Medido pela percentagem prevista do volume expiratório forçado no primeiro segundo capturado por espirometria (FEV1)
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Alteração na Qualidade de Vida (CFQ-R)
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Medido pela ferramenta de avaliação de resultados relatados pelo paciente denominada CFQ-R (validada)
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Alteração nos marcadores inflamatórios das vias aéreas
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Os marcadores inflamatórios (interleucina-1beta, interleucina-6, interleucina-8, fator de crescimento transformador beta1, fator de necrose tumoral-alfa, metaloproteinase de matriz-9 e ciclo-oxigenase-2) recolhidos do fluido nasal serão medidos pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Segurança da metformina
Prazo: Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Número de eventos adversos durante o período do estudo
Linha de base até à semana 14 do tratamento com metformina
Farmacocinética da metformina
Prazo: Semana 14 de tratamento com metformina
Os níveis plasmáticos de metformina serão quantificados por cromatografia líquida-espectrometria de massa
Semana 14 de tratamento com metformina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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