Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na dysfunkcję kanału jonowego dróg oddechowych w cukrzycy związanej z mukowiscydozą

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie kliniczne metforminy u osób z CFRD na terapii modulatorem CFTR w celu poprawy funkcji kanału jonowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności metforminy w poprawie funkcji kanałów jonowych w drogach oddechowych u osób z cukrzycą związaną z mukowiscydozą (CFRD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie 30 pacjentów z CFRD poddanych wysoce skutecznej terapii modulatorem CFTR, którzy spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzyma metforminę 500 mg dwa razy dziennie (niska) i 1000 mg dwa razy dziennie (normalna) w kolejności losowej (randomizacja prosta). W każdym schemacie dawkowania nastąpi stopniowa eskalacja dawki, zaczynając od 500 mg dwa razy na dobę przez tydzień, następnie 500 mg rano i 1000 mg wieczorem przez kolejny tydzień, a następnie 1000 mg dwa razy na dobę do końca normalnego cyklu dawkowania (w w części z normalną dawką próby krzyżowej). Zastosowana zostanie pasująca pigułka placebo, aby uczestnicy nie wiedzieli, jaki schemat dawkowania, niski czy normalny, stosują podczas każdego 14-tygodniowego okresu. Uczestnicy będą kontynuować każdy schemat dawkowania metforminy przez 14 tygodni z okresem wypłukiwania wynoszącym 2 tygodnie między zmianami dawki. Aby zminimalizować ryzyko niedoboru witaminy B12, znanego efektu ubocznego długotrwałego stosowania metforminy, zapewnimy również suplementację 1000 µg cyjanokobalaminy doustnie dziennie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Matthias A Salathe, M.D.
  • Numer telefonu: 9135886000
  • E-mail: msalathe@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Numer telefonu: 9139459295
        • Pod-śledczy:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Schmid, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat z wcześniejszą diagnozą mukowiscydozy.
  2. Stosowanie iwakaftoru lub eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru przez 30 dni przed dniem 0

  3. 3. Rozpoznanie CFRD z objawami utrzymującej się nietolerancji glukozy po co najmniej 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem będzie opierać się na jednym z następujących kryteriów:

    1. Stosowanie insuliny
    2. Hemoglobina A1C >6,5%
    3. Glukoza na czczo >126 mg/dl
    4. Glukoza na czczo >200 mg/dl (losowo lub jako część 2-godzinnego OGTT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty przeszczep płuca lub wątroby
  2. Stosowanie dodatkowego tlenu
  3. BMI
  4. Zaostrzenie mukowiscydozy płucnej wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub regularne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Serca, nerek (klirens kreatyniny
  7. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub fosfataza alkaliczna >1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy; bilirubina >3 mg/dl
  8. Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z metforminą.
  9. Niedobór witaminy B12
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym)
  12. Stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP lub umiarkowanymi do silnych inhibitorami CYP
  13. W opinii badacza jakikolwiek ciężki, ostry lub przewlekły stan lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub sprawić, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do włączenia
  14. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które w opinii badacza może potencjalnie wpłynąć na główny wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania metforminy A
Pacjenci z CFRD na wysoce skutecznej terapii modulatorami CFTR, którzy spełniają kryteria i zgadzają się na udział w badaniu, zostaną poddani leczeniu metforminą.
Zastosowane zostanie stopniowe zwiększanie dawki: rozpoczynając od 500 mg dwa razy dziennie przez tydzień, następnie 500 mg rano i 1000 mg wieczorem przez kolejny tydzień, a ostatecznie 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 tygodni.
Lek: Chlorowodorek metforminy
1000 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji genu kanału BK
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14. tygodnia leczenia metforminą
Poziomy mRNA LRRC26 (podjednostka regulacyjna kanału potasowego big) będą mierzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z komórek nosa pobranych poprzez szczotkowanie
Linia bazowa do 14. tygodnia leczenia metforminą

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji BK, mierzona za pomocą testu różnicy potencjałów nosowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Test różnicy potencjałów w nosie mierzy bezpośredni prąd BK w nabłonku nosowym, przy czym większy prąd wskazuje na większą funkcję BK
Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana ekspresji genu receptora produktów zaawansowanej glikacji (RAGE)
Ramy czasowe: Początkowa ocena do 14. tygodnia leczenia metforminą
Poziomy mRNA RAGE będą mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z komórek nosa pobranych za pomocą szczoteczki
Początkowa ocena do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana w zaawansowanych produktach glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Poziomy AGE, receptora dla AGE (RAGE), rozpuszczalnego RAGE i S100A12 w osoczu zostaną określone metodą ELISA
Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana stężenia chlorków w pocie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia leczenia metforminą
Mierzony jako drugorzędny marker funkcji CFTR, gdzie niższe poziomy wskazują na większą funkcję CFTR
Linia bazowa do 14 tygodnia leczenia metforminą
Zmiana funkcji płuc
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 14. tygodnia leczenia metforminą
Mierzone za pomocą procent przewidywanej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy uzyskanej za pomocą spirometrii (FEV1)
Od punktu wyjścia do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana w Jakości Życia (CFQ-R)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Mierzone za pomocą narzędzia pomiarowego opartego na raportowaniu pacjenta o nazwie CFQ-R (zwalidowane)
Od punktu wyjściowego do 14. tygodnia leczenia metforminą
Zmiana markerów zapalnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 14. tygodnia leczenia metforminą
Markery zapalne (interleukina-1beta, interleukina-6, interleukina-8, transformujący czynnik wzrostu beta1, czynnik martwicy nowotworów-alfa, metaloproteinaza macierzy zewnątrzkomórkowej-9 i cyklooksygenaza-2) pobrane z płynu nosowego będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Od linii wyjściowej do 14. tygodnia leczenia metforminą
Bezpieczeństwo metforminy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 tygodnia leczenia metforminą
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Od wartości wyjściowej do 14 tygodnia leczenia metforminą
Farmakokinetyka metforminy
Ramy czasowe: 14. tydzień leczenia metforminą
Poziomy metforminy w osoczu zostaną określone za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas
14. tydzień leczenia metforminą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami