Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset hengitysteiden ionikanavan toimintahäiriöön kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Metformiinin satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen yhdistelmäkoe niille, joilla on CFRD CFTR-modulaattorihoidolla ionikanavan toiminnan parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiinin tehokkuutta parantaa hengitysteiden ionikanavan toimintaa potilailla, joilla on CF-aiheinen diabetes (CFRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 30 CFRD-potilaalle, jotka saavat erittäin tehokasta CFTR-modulaattorihoitoa ja jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään metformiinille 500 mg kahdesti vuorokaudessa (alhainen) ja 1000 mg kahdesti päivässä (normaali) satunnaistetussa järjestyksessä (yksinkertainen satunnaistaminen). Jokaisella annosteluohjelmalla annosta nostetaan alkaen 500 mg:sta kahdesti vuorokaudessa viikon ajan, jota seuraa 500 mg aamulla ja 1000 mg PM:lla vielä viikon ajan ja lopuksi 1 000 mg kahdesti päivässä normaalin annossyklin loppuun asti. ne, jotka kuuluvat crossover-tutkimuksen normaaliannososuuteen). Vastaavaa lumelääkettä käytetään, jotta osallistujat eivät tiedä, mikä annostusohjelma, pieni vai normaali, he ovat käytössä jokaisen 14 viikon jakson aikana. Osallistujat jatkavat kutakin metformiinin annostelua 14 viikon ajan siten, että annosmuutosten välillä on 2 viikon pesujakso. Minimoidaksemme B12-puutoksen riskin, joka on pitkäaikaisen metformiinin käytön tunnettu sivuvaikutus, tarjoamme lisäksi 1000 µg oraalista syanokobalamiinia päivässä kokeen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Matthias A Salathe, M.D.
  • Puhelinnumero: 9135886000
  • Sähköposti: msalathe@kumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carolina Aguiar
  • Puhelinnumero: 9139459295
  • Sähköposti: caguiar@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolina Aguiar
          • Puhelinnumero: 9139459295
        • Alatutkija:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Alatutkija:
          • Andreas Schmid, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, joilla on aiempi CF-diagnoosi.
  2. Ivakaftorin tai eleksakaftorin/tezakaftorin/ivakaftorin käyttö 30 päivän ajan ennen päivää 0

  3. 3. CFRD-diagnoosi, jossa on näyttöä jatkuvasta glukoosi-intoleranssista vähintään 6 kuukautta elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor-hoidon aloittamisen jälkeen, perustuu johonkin seuraavista:

    1. Insuliinin käyttö
    2. Hemoglobiini A1C > 6,5 %
    3. Paastoglukoosi >126 mg/dl
    4. Ei-paasto-glukoosi > 200 mg/dl (satunnainen tai osana 2 tunnin OGTT:tä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi keuhkon- tai maksansiirto
  2. Lisähapen käyttö
  3. BMI
  4. CF-keuhkojen paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia edellisten 30 päivän aikana
  5. Systeeminen kortikosteroidi tai säännöllinen ei-steroidinen tulehduskipulääke viimeisten 30 päivän aikana
  6. Sydän, munuaiset (kreatiniinipuhdistuma
  7. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini > 3 mg/dl
  8. Metformiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden ottaminen.
  9. B12-vitamiinin puutos
  10. Raskaus tai imetys
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  12. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-induktoreita tai kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP-estäjiä
  13. Tutkijan mielestä mikä tahansa vakava tai akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai tehdä koehenkilöstä sopimattoman
  14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini annosteluregimeeni A
Potilaat, joilla on CFRD ja jotka ovat tehokkaalla CFTR-modulaattorihoidolla, täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, sijoitetaan metformiinille. Annoksen nosto aloitetaan 500 mg kahdesti päivässä viikon ajan, minkä jälkeen seurataan 500 mg aamulla ja 1000 mg illalla toisen viikon ajan ja lopuksi 1000 mg kahdesti päivässä 14 viikon ajan.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BK-kanavagenekspression muutos
Aikaikkuna: Alkutaso metformiini-hoidon 14. viikkoon asti
LRRC26:n (suuren kaliumkanavan säätelevä alayksikkö) mRNA-tasot mitataan polymeraasiketjureaktiolla nenäsoluista, jotka on hankittu harjalla
Alkutaso metformiini-hoidon 14. viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BK-toiminnan muutos, joka mitataan nenän potentiaalieron testauksella
Aikaikkuna: Baseline metforminihoidon 14. viikkoon asti
Nenän potentiaalieron testaus mittaa suoraa BK-virtaa nenän epiteelissä, ja suurempi virta osoittaa suurempaa BK-toimintaa
Baseline metforminihoidon 14. viikkoon asti
Muutos edistyneiden glykaatiotuotteiden (RAGE) reseptorin geeniekspression tasossa
Aikaikkuna: Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
RAGE-mRNA:n tasot mitataan polymeraasiketjureaktiolla nenäsoluista, jotka on hankittu harjalla
Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
Edistynyt glykaation lopputuotteiden (AGE) muutos
Aikaikkuna: Perustaso metformiinin hoidon 14. viikkoon saakka
AGE:n, AGE:n reseptorin (RAGE), liukoisen RAGE:n ja S100A12:n plasmatasoja kvantifioidaan ELISA-menetelmällä
Perustaso metformiinin hoidon 14. viikkoon saakka
Hienkloridin muutos
Aikaikkuna: Baseline metformin-hoidon kautta viikkoon 14
Mitattu toissijaisena CFTR-funktion merkkiarvona, jossa matalammat tasot osoittavat parempaa CFTR-funktiota
Baseline metformin-hoidon kautta viikkoon 14
Keuhkofunktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
Mitattu prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitysvolyymista yhdessä sekunnissa, joka mitataan spirometrialla (FEV1)
Perustaso metforminihoidon 14. viikkoon asti
Elämänlaadun muutos (CFQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso metformiinihoitojakson 14. viikkoon asti
Mitattu potilaan raportoiman tuloksen mittausvälineellä CFQ-R (validoitu)
Perustaso metformiinihoitojakson 14. viikkoon asti
Ilmaväylän tulehdusmarkkerien muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta metformiinin hoidon 14. viikkoon
Nenänesteestä kerätyt tulehdusmarkkerit (interleukiini-1beta, interleukiini-6, interleukiini-8, transformoiva kasvutekijä beta1, kudoksen nekroositekijä-alfa, matriksimetalloproteinaasi-9 ja syklo-oksigenaasi-2) mitataan ELISA-menetelmällä (enzyme linked immunosorbent assay)
Alkutilasta metformiinin hoidon 14. viikkoon
Metformin-turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso metformiinihoidon 14. viikkoon asti
Haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana
Perustaso metformiinihoidon 14. viikkoon asti
Metformiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Metformin-hoidon viikko 14
Metformiinin plasmatasot määritetään nestekromatografia-massaspektrometriala
Metformin-hoidon viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Kansas Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia