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Efectos de la metformina sobre la disfunción del canal iónico de las vías respiratorias en la diabetes relacionada con la fibrosis quística

10 de abril de 2026 actualizado por: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y cruzado de metformina en personas con DRFQ en terapia moduladora de CFTR para mejorar la función de los canales iónicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la metformina para mejorar la función del canal iónico de las vías respiratorias en personas con diabetes relacionada con la FQ (CFRD)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta 30 pacientes con CFRD en terapia moduladora de CFTR altamente efectiva que cumplan con los criterios y acepten participar en el estudio recibirán metformina 500 mg dos veces al día (bajo) y 1000 mg dos veces al día (normal) en un orden aleatorio (aleatorización simple). Habrá un aumento de la dosis con cada régimen de dosificación comenzando con 500 mg dos veces al día durante una semana, seguido de 500 mg por la mañana y 1000 mg por la tarde durante otra semana y finalmente seguido de 1000 mg dos veces al día hasta el final del ciclo de dosis normal (en aquellos en la porción de dosis normal del ensayo cruzado). Se utilizará una píldora de placebo correspondiente para que los participantes no sepan qué régimen de dosificación, bajo o normal, están tomando durante cada período de 14 semanas. Los participantes continuarán con cada régimen de dosificación de metformina durante 14 semanas con un período de lavado de 2 semanas entre los cambios de dosis. Para minimizar el riesgo de deficiencia de vitamina B12, un efecto secundario conocido del uso prolongado de metformina, también proporcionaremos un suplemento de 1000 µg de cianocobalamina oral diariamente durante la duración del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matthias A Salathe, M.D.
  • Número de teléfono: 9135886000
  • Correo electrónico: msalathe@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolina Aguiar
  • Número de teléfono: 9139459295
  • Correo electrónico: caguiar@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Matthias A Salathe, M.D.
          • Número de teléfono: 9135886000
          • Correo electrónico: msalathe@kumc.edu
        • Contacto:
          • Carolina Aguiar
          • Número de teléfono: 9139459295
        • Sub-Investigador:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Schmid, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años con diagnóstico previo de FQ.
  2. Uso de ivacaftor o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor durante los 30 días anteriores al día 0

  3. 3. El diagnóstico de CFRD con evidencia de intolerancia continua a la glucosa al menos 6 meses después de comenzar con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor se basará en uno de los siguientes:

    1. uso de insulina
    2. Hemoglobina A1C >6,5 %
    3. Glucosa en ayunas >126 mg/dl
    4. Glucosa sin ayuno >200 mg/dl (al azar o como parte de una OGTT de 2 horas)

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante previo de pulmón o hígado
  2. Uso de oxígeno suplementario
  3. IMC
  4. Exacerbación pulmonar de FQ que requirió hospitalización o antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores
  5. Corticosteroides sistémicos o uso regular de antiinflamatorios no esteroideos en los 30 días anteriores
  6. Cardíaco, renal (aclaramiento de creatinina
  7. Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina >3 mg/dl
  8. Tomar medicamentos que interactúan con la metformina.
  9. Deficiencia de vitamina B12
  10. Embarazo o lactancia
  11. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con un método anticonceptivo aprobado durante el período de estudio (mujeres en edad fértil)
  12. Uso de medicamentos conocidos por ser fuertes inductores de CYP o inhibidores moderados a fuertes de CYP
  13. En opinión del investigador, cualquier afección grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o hacer que el sujeto no sea apto para la inscripción.
  14. Participación en otro ensayo de intervención que, en opinión del investigador, tiene el potencial de afectar el resultado primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Regimen de dosis de metformina A
Los pacientes con CFRD que reciben terapia altamente efectiva con moduladores de CFTR, cumplen los criterios y aceptan participar en el estudio, recibirán metformina. Se realizará una escalada de dosis comenzando con 500 mg dos veces al día durante una semana, seguido de 500 mg por la mañana y 1000 mg por la tarde durante otra semana y finalmente seguido de 1000 mg dos veces al día durante 14 semanas.
Droga: Clorhidrato de Metformina
1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión génica del canal BK
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Los niveles de ARNm de LRRC26 (subunidad reguladora del canal de potasio grande) se medirán mediante reacción en cadena de la polimerasa a partir de células nasales obtenidas mediante cepillado.
Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función BK, medida mediante la prueba de diferencia de potencial nasal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
La prueba de diferencia de potencial nasal mide la corriente BK directa en el epitelio nasal, donde una corriente mayor indica una función BK más elevada
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en la expresión del gen del receptor de productos finales de glicación avanzada (RAGE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14 de tratamiento con metformina
Los niveles de ARNm de RAGE se medirán mediante reacción en cadena de la polimerasa a partir de células nasales obtenidas mediante cepillado
Línea de base hasta la semana 14 de tratamiento con metformina
Cambio en los productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Los niveles plasmáticos de AGE, receptor de AGE (RAGE), RAGE soluble y S100A12 se cuantificarán mediante ELISA
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en cloruro en sudor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Medido como un marcador secundario de la función CFTR, con niveles más bajos que indican una mayor función CFTR
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Medido por el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en un segundo capturado en espirometría (FEV1)
Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en la Calidad de Vida (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Medido mediante la herramienta de medición de resultados comunicados por el paciente llamada CFQ-R (validada)
Desde la línea de base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Cambio en los marcadores inflamatorios de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Los marcadores inflamatorios (interleucina-1beta, interleucina-6, interleucina-8, factor de crecimiento transformante beta1, factor de necrosis tumoral alfa, metaloproteinasa de matriz-9 y ciclooxigenasa-2) recogidos del fluido nasal se medirán mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Desde la línea base hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Seguridad de la metformina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Número de eventos adversos durante el período de estudio
Desde el inicio hasta la semana 14 del tratamiento con metformina
Farmacocinética de la metformina
Periodo de tiempo: Semana 14 del tratamiento con metformina
Los niveles plasmáticos de metformina se cuantificarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas
Semana 14 del tratamiento con metformina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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