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Auswirkungen von Metformin auf die Dysfunktion des Ionenkanals der Atemwege bei Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

10. April 2026 aktualisiert von: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie mit Metformin bei Patienten mit CFRD unter CFTR-Modulator-Therapie zur Verbesserung der Ionenkanalfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Metformin zur Verbesserung der Atemwegs-Ionenkanalfunktion bei Patienten mit CF-bedingtem Diabetes (CFRD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 Patienten mit CFRD unter hochwirksamer CFTR-Modulatortherapie, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in randomisierter Reihenfolge (einfache Randomisierung) auf Metformin 500 mg zweimal täglich (niedrig) und 1000 mg zweimal täglich (normal) gesetzt. Es wird eine Dosiseskalation mit jedem Dosierungsschema geben, beginnend mit 500 mg zweimal täglich für eine Woche, gefolgt von 500 mg morgens und 1000 mg nachmittags für eine weitere Woche und schließlich gefolgt von 1000 mg zweimal täglich bis zum Ende des normalen Dosiszyklus (in diejenigen im Abschnitt mit normaler Dosis der Crossover-Studie). Es wird eine passende Placebo-Pille verwendet, damit die Teilnehmer nicht wissen, welches Dosierungsschema, niedrig oder normal, sie während jedes 14-wöchigen Zeitraums einnehmen. Die Teilnehmer werden jedes Dosierungsschema von Metformin für 14 Wochen mit einer Auswaschphase von 2 Wochen zwischen den Dosisänderungen fortsetzen. Um das Risiko eines B12-Mangels, einer bekannten Nebenwirkung der Langzeitanwendung von Metformin, zu minimieren, werden wir für die Dauer der Studie außerdem täglich 1000 µg Cyanocobalamin als Nahrungsergänzungsmittel bereitstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonnummer: 9139459295
        • Unterermittler:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Andreas Schmid, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre mit vorheriger CF-Diagnose.
  2. Anwendung von Ivacaftor oder Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor an 30 Tagen vor Tag 0

  3. 3. Die Diagnose von CFRD mit Nachweis einer anhaltenden Glukoseintoleranz mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor basiert auf einem der folgenden Kriterien:

    1. Insulingebrauch
    2. Hämoglobin A1C >6,5 %
    3. Nüchternglukose >126 mg/dl
    4. Nicht-Nüchtern-Glukose > 200 mg/dl (zufällig oder als Teil eines 2-stündigen oGTT)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Lungen- oder Lebertransplantation
  2. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  3. BMI
  4. CF-Lungenexazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika in den vorangegangenen 30 Tagen erforderte
  5. Systemisches Kortikosteroid oder regelmäßige nichtsteroidale entzündungshemmende Anwendung in den vorangegangenen 30 Tagen
  6. Herz, Nieren (Kreatinin-Clearance
  7. Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin > 3 mg/dl
  8. Einnahme von Medikamenten, die mit Metformin interagieren.
  9. Vitamin-B12-Mangel
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Studienzeit eine zugelassene Verhütungsmethode einzuhalten (Frauen im gebärfähigen Alter)
  12. Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen starke CYP-Induktoren oder mittelstarke bis starke CYP-Inhibitoren sind
  13. Nach Ansicht des Prüfarztes jede schwere oder akute oder chronische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen kann
  14. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial hat, den primären Endpunkt zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin-Dosierungsschema A
Patienten mit CFRD unter hochwirksamer CFTR-Modulator-Therapie, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten Metformin. Es erfolgt eine Dosissteigerung, beginnend mit 500 mg zweimal täglich für eine Woche, gefolgt von 500 mg morgens und 1000 mg abends für eine weitere Woche und schließlich 1000 mg zweimal täglich für 14 Wochen.
Arzneimittel: Metformin-Hydrochlorid
1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BK-Kanal-Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Die Konzentrationen von LRRC26-mRNA (Regulationsuntereinheit des Big-Potassium-Kanals) werden mittels Polymerase-Kettenreaktion aus Nasenzellen gemessen, die durch Abstrich gewonnen wurden.
Ausgangswert bis Woche 14 der Metformin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BK-Funktion, gemessen durch nasale Potentialdifferenzmessung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Der Nasenpotentialdifferenztest misst den direkten BK-Strom im Nasenepithel, wobei ein größerer Strom auf eine stärkere BK-Funktion hinweist
Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Veränderung der Expression des Rezeptors für Rezeptoren für fortgeschrittene Glykierungsendprodukte (RAGE)-Gens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Die RAGE-mRNA-Spiegel werden mittels Polymerase-Kettenreaktion aus Nasenzellen gemessen, die durch Abstrich gewonnen wurden
Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Veränderung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Plasmaspiegel von AGE, Rezeptor für AGE (RAGE), löslichem RAGE und S100A12 werden mittels ELISA quantifiziert
Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Änderung des Schweißchlorids
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Gemessen als sekundärer Marker der CFTR-Funktion, wobei niedrigere Werte auf eine bessere CFTR-Funktion hindeuten
Ausgangswert bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Gemessen durch den prozentualen vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumenwert in einer Sekunde, erfasst mittels Spirometrie (FEV1)
Ausgangswert bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Veränderung der Lebensqualität (CFQ-R)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Gemessen mit dem Patient Reported Outcome-Messinstrument CFQ-R (validiert)
Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Änderung der Atemwegsentzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Entzündungsmarker (Interleukin-1beta, Interleukin-6, Interleukin-8, transformierender Wachstumsfaktor beta1, Gewebsnekrosefaktor-alpha, Matrix-Metalloproteinase-9 und Cyclooxygenase-2), die aus Nasenflüssigkeit gewonnen wurden, werden mittels Enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen
Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Sicherheit von Metformin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
Baseline bis Woche 14 der Metformin-Behandlung
Pharmakokinetik von Metformin
Zeitfenster: Woche 14 der Metformin-Behandlung
Die Plasmaspiegel von Metformin werden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie quantifiziert
Woche 14 der Metformin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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