Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metformin på luftvejsionkanaldysfunktion ved cystisk fibrose-relateret diabetes

10. april 2026 opdateret af: Matthias Salathe, MD, University of Kansas Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover klinisk forsøg med metformin hos dem med CFRD på CFTR-modulatorterapi for at forbedre ionkanalfunktionen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​metformin til at forbedre luftvejens ionkanalfunktion hos dem med CF-relateret diabetes (CFRD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 patienter med CFRD i højeffektiv CFTR-modulatorterapi, som opfylder kriterierne og accepterer deltagelse i undersøgelsen, vil blive placeret på metformin 500 mg to gange dagligt (lavt) og 1000 mg to gange dagligt (normalt) i en randomiseret rækkefølge (simpel randomisering). Der vil være en dosisoptrapning med hvert doseringsregime, der starter med 500 mg to gange dagligt i en uge, efterfulgt af 500 mg om morgenen og 1000 mg om eftermiddagen i endnu en uge og til sidst efterfulgt af 1000 mg to gange dagligt indtil slutningen af ​​normal dosiscyklus (i. dem i normaldosisdelen af ​​crossover-forsøget). En matchende placebo-pille vil blive brugt, så deltagerne ikke ved, hvilket doseringsregime, lavt eller normalt, de er på i hver 14-ugers periode. Deltagerne vil fortsætte hvert doseringsregime af metformin i 14 uger med en udvaskningsperiode på 2 uger mellem dosisændringer. For at minimere risikoen for B12-mangel, en kendt bivirkning ved langvarig metforminbrug, vil vi også give et tilskud på 1000 µg oral cyanocobalamin dagligt i hele forsøgets varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonnummer: 9139459295
        • Underforsker:
          • Charles D Bengtson, M.D.
        • Underforsker:
          • Andreas Schmid, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år med en forudgående diagnose af CF.
  2. Brug af ivacaftor eller elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor i 30 dage før dag 0

  3. 3. Diagnose af CFRD med tegn på fortsat glucoseintolerans mindst 6 måneder efter start af elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor vil være baseret på en af ​​følgende:

    1. Insulin brug
    2. Hæmoglobin A1C >6,5 %
    3. Fastende glukose >126 mg/dl
    4. Ikke-fastende glukose >200 mg/dl (tilfældig eller som en del af en 2-timers OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lunge- eller levertransplantation
  2. Brug af supplerende ilt
  3. BMI
  4. CF pulmonal eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika i de foregående 30 dage
  5. Systemisk kortikosteroid eller regelmæssig ikke-steroid antiinflammatorisk brug i de foregående 30 dage
  6. Hjerte, nyre (kreatininclearance
  7. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk phosphatase >1,5X den øvre normalgrænse; bilirubin >3 mg/dL
  8. Tager medicin, der interagerer med metformin.
  9. Vitamin B12 mangel
  10. Graviditet eller amning
  11. Manglende evne eller vilje til at overholde en godkendt præventionsmetode i undersøgelsesperioden (kvinder i den fødedygtige alder)
  12. Brug af medicin, der vides at være stærke CYP-inducere eller moderate til stærke CYP-hæmmere
  13. Efter investigatorens mening enhver alvorlig eller akut eller kronisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding
  14. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der efter investigators mening har potentiale til at påvirke det primære resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin dosisregime A
Patienter med CFRD på højeffektiv CFTR-modulatortherapie, der opfylder kriterierne og accepterer at deltage i studiet, vil blive sat på metformin. Der vil være en dosiseskalering, der starter med 500 mg to gange dagligt i en uge, efterfulgt af 500 mg om morgenen og 1000 mg om aftenen i yderligere en uge, og til sidst efterfulgt af 1000 mg to gange dagligt i 14 uger.
Medicin: Metformin-hydrochlorid
1000 mg to gange daglig
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BK-kanalens genudtryk
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metformin-behandling
Niveauer af LRRC26 (store kaliumkanalregulerende underenhed) mRNA vil blive målt ved polymerasekædereaktion fra næseceller erhvervet via børstning
Baseline gennem uge 14 af metformin-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BK-funktion, målt ved nasal potentialforskelstest
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Nasal potentialforskelstestning måler direkte BK-strøm i nasalepitelet, hvor større strøm indikerer større BK-funktion
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Ændring i receptor for receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (RAGE) genudtryk
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Niveauer af RAGE mRNA vil blive målt ved polymerase kædereaktion fra næseceller erhvervet via børstning
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Ændring i avancerede glykationsendeprodukter (AGE)
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Plasmaniveauer af AGE, receptor for AGE (RAGE), opløselig RAGE og S100A12 vil blive kvantificeret ved ELISA
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Ændring i svedklorid
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Målt som en sekundær markør for CFTR-funktion, hvor lavere niveauer indikerer større CFTR-funktion
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Ændring i lungefunktion
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Målt ved procentdel af forudsagt tvangsekspiratorisk volumen i ét sekund registreret ved spirometri (FEV1)
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Ændring i Livskvalitet (CFQ-R)
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Målt ved hjælp af patientrapporteret outcomesværktøjet CFQ-R (valideret)
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Ændring i luftvejsbetændelsesmarkører
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Inflammatoriske markører (interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8, transforming growth factor beta1, vævnekrosefaktor-alfa, matrix metalloproteinase-9 og cyclooxygenase-2) indsamlet fra næsevæske vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Sikkerheden ved metformin
Tidsramme: Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Antal bivirkninger i undersøgelsesperioden
Baseline gennem uge 14 af metforminbehandling
Farmakokinetik af metformin
Tidsramme: Uge 14 af metformin-behandling
Plasmaniveauer af metformin vil blive kvantificeret ved væskekromatografi-massespektrometri
Uge 14 af metformin-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias A Salathe, M.D., Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00146063/STUDY00161734
  • R01HL157942-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger