Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po transplantaci ledvin přejít na Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid

25. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na režim Bictegravir (BIC)/Emtricitabin (FTC)/Tenofovir alafenamid (TAF) u virově suprimovaných HIV-pozitivních pacientů po transplantaci ledvin

Jedná se o otevřenou studii, kde účastníci přejdou ze své současné léčby HIV na studijní lék Biktarvy. Otevřené označení znamená, že jak zkoušející, tak účastník budou vědět, jaký lék bude podán. Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů za účelem sledování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Biktarvy. Vyšetřovatel předpokládá, že Biktarvy bude důležitým doplňkem k léčbě HIV pozitivních pacientů po transplantaci ledviny, zejména proto, že se jedná o dávkovací režim jedné pilulky denně, čímž se u této populace sníží zátěž pilulkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Absolvoval předchozí transplantaci ledviny
  • Musí mít kontrolovanou infekci HIV po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel ledvinu od dárce, který byl HIV pozitivní (pokud není falešně pozitivní)
  • V současné době užívá Biktarvy k léčbě HIV
  • Má alergie na některý z léků proti HIV v Biktarvy (bictegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid)
  • V současné době užíváte dofetilid nebo rifampin
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (BIC/F/TAF)
Účastníci dostávají tablet BIC/F/TAF orálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: TABLET BIC/F/TAF 50mg-200MG-25MG
Tablet s pevnou dávkou tří léčiv obsahující 50 mg bictegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s plazmatickou kyselinou HIV-1 ribonukleovou (RNA) <50 kopií/ml
Časové okno: Až 48 (konec studie)
Virová zátěž HIV bude získána z laboratorních zpráv.
Až 48 (konec studie)
Bezpečnost (snášenlivost) měřeno počtem subjektů, kteří měli vážnou nežádoucí událost (SAE)
Časové okno: Až do 48 týdne (konec studia)
Až do 48 týdne (konec studia)
Intracelulární hladiny TAF měřené sušenou krevní skvrnou
Časové okno: 12 týdnů
Fmol/Punch se týká koncentrace látky, měřené v femtomolech na specifickou velikost sušené krevní skvrny (DBS).
12 týdnů
Intracelulární hladiny TAF měřené mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Časové okno: 12 týdnů
Buňky PMOL/10^6 odkazují na množství konkrétní látky (v PicoMoles) na jeden milion buněk
12 týdnů
Funkce ledvin měřená pomocí krve močoviny dusíku (bun)
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Funkce ledvin měřená kreatininem
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Funkce ledvin měřená podle clearance kreatininu
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Hladiny takrolimu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základních čísel CD4+ T lymfocytů po transplantaci ledvin
Časové okno: 1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Počet počtu lymfocytů CD4+ bude získán z laboratorních zpráv
1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Změna ze základního procenta CD4+ T lymfocytů po transplantaci ledvin
Časové okno: 1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Procento lymfocytů CD4+ T z laboratorních zpráv bude získána
1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Počet subjektů s odmítnutím transplantace ledvin, po transplantaci ledvin
Časové okno: až 48 týdnů (konec studie)
Údaje o odmítnutí ledvinového štěpu budou extrahovány z potvrzených odmítnutí biopsie.
až 48 týdnů (konec studie)
Spokojenost účastníka se sníženou zátěží pilulek a nežádoucím účinky (snášenlivost) měřeno dotazníkem pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 24. týden, 48 týdnů (konec studia)
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku pro kvalitu života související s kvalitou života v oblasti sebe sama od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje větší spokojenost s biktarvy.
24. týden, 48 týdnů (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-01021384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení