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Umstellung auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nach Nierentransplantation

25. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf ein Bictegravir (BIC) / Emtricitabin (FTC) / Tenofoviralafenamid (TAF) -Regime bei viral supprimierten HIV-positiven Patienten nach Nierentransplantation

Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der die Teilnehmer von ihrem derzeitigen HIV-Medikament auf das Studienmedikament Biktarvy umgestellt werden. Open-Label bedeutet, dass sowohl der Prüfarzt als auch der Teilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. Die Teilnehmer werden 48 Wochen lang beobachtet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Biktarvy zu überwachen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass Biktarvy eine wichtige Ergänzung zur Behandlung von HIV-positiven Patienten nach Nierentransplantation sein wird, insbesondere da es sich um ein tägliches Dosierungsschema mit einer Tablette handelt, wodurch die Tablettenbelastung in dieser Population verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hatte eine frühere Nierentransplantation
  • Muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine kontrollierte HIV-Infektion haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Niere von einem Spender erhalten, der HIV-positiv war (außer falsch positiv)
  • Nehmen Sie derzeit Biktarvy zur Behandlung von HIV ein
  • Hat Allergien gegen eines der HIV-Medikamente in Biktarvy (Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid)
  • Nehmen Sie derzeit Dofetilid oder Rifampin ein
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BICTEGRAVIR/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/F/TAF)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein BIC/F/TAF -Tablet mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg Tablette
Ein Drei-Drogen-Kombinationstablette mit fester Dosis mit 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtrizitabin und 25 mg Tenofovir-Alafenamid.
Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Bis in Woche 48 (Studienende)
HIV -Viruslasten werden aus Laborberichten erhalten.
Bis in Woche 48 (Studienende)
Sicherheit (Verträglichkeit) gemessen an der Anzahl der Probanden, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis hatten (SAE)
Zeitfenster: Bis in Woche 48 (Studienende)
Bis in Woche 48 (Studienende)
Intrazelluläre TAF -Spiegel gemessen durch getrockneter Blutfleck
Zeitfenster: 12 Wochen
FMOL/Punch bezieht sich auf die Konzentration einer Substanz, gemessen in Femtomolen pro spezifischer Größe eines Trocknungs -Blutflecks (DBS).
12 Wochen
Intrazelluläre TAF -Spiegel, gemessen durch mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: 12 Wochen
PMOL/10^6 Zellen beziehen sich auf die Menge einer bestimmten Substanz (in Picomolen) pro Million Zellen
12 Wochen
Nierenfunktion gemessen durch Blut Harnstoffstickstoff (Bun)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Nierenfunktion gemessen durch Kreatinin
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Nierenfunktion gemessen durch Kreatinin -Clearance
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Nierenfunktion gemessen durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
24 Wochen, 48 Wochen (Ende der Studie)
Tacrolimus -Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen (Studienende)
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Basis -CD4+ T -Lymphozytenzahlen nach Nierentransplantation
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
Die Anzahl der CD4+ T -Lymphozytenzahlen wird aus Laborberichten erhalten
Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
Wechseln Sie von der Basis -CD4+ T -Lymphozyten -Prozentsätze nach Nierentransplantation
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
CD4+ T -Lymphozyten -Prozentsätze werden aus Laborberichten erhalten
Tag 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48 (Studienende)
Anzahl der Probanden mit Ablehnung der Nierentransplantation, Post -Nieren -Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen (Ende der Studie)
Daten zur Abstoßung von Nierentransplantaten werden aus Biopsie -bestätigten Ablehnungen extrahiert.
Bis zu 48 Wochen (Ende der Studie)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit reduzierter Pillenbelastung und unerwünschter Ereignisse (Verträglichkeit) gemessen an der gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 (Studienende)
Die Zufriedenheit wird anhand des selbstberichtenden Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lebensqualität von 0 bis 6 gemessen, wobei höhere Punktzahlen reichen, was auf eine größere Zufriedenheit mit Biktarvy hinweist.
Woche 24, Woche 48 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-01021384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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