Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид после пересадки почки

25 июля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Эффективность, безопасность и переносимость перехода на схему биктегравир (BIC)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовир алафенамид (TAF) у ВИЧ-позитивных пациентов с вирусной супрессией после трансплантации почки

Это открытое исследование, в котором участников переведут с их текущего лекарства от ВИЧ на исследуемый препарат Биктарви. Открытая метка означает, что и исследователь, и участник будут знать, какое лекарство будет дано. За участниками будут наблюдать в течение 48 недель, чтобы контролировать эффективность, безопасность и переносимость Биктарви. Исследователь предполагает, что Биктарви станет важным дополнением к лечению ВИЧ-позитивных пациентов после трансплантации почки, особенно потому, что это режим дозирования по одной таблетке в день, что снижает нагрузку на таблетки в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elizabeth L Salsgiver, MPH
  • Номер телефона: 212-746-4089
  • Электронная почта: els7021@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Gwak, BA
  • Номер телефона: 212-746-4089
  • Электронная почта: ang4021@med.cornell.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получил предыдущую трансплантацию почки
  • Должен быть контролируемый ВИЧ-инфекция в течение как минимум 3 месяцев до зачисления

Критерий исключения:

  • Получил почку от донора, который был ВИЧ-положительным (за исключением случаев ложноположительного результата).
  • В настоящее время принимает Биктарви для лечения ВИЧ
  • Имеет аллергию на какие-либо лекарства от ВИЧ в Биктарви (биктегравир, эмтрицитабин или тенофовир алафенамид)
  • В настоящее время принимает дофетилид или рифампин.
  • беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Bictegravir/emtricicineabine/tenofovir alafenamide (BIC/F/TAF)
Участники получают таблетку BIC/F/TAF перорально один раз в день с едой или без нее.
Лекарство: BIC/F/TAF 50 мг-200 мг 25 мг таблетки
Трехнологическая таблетка с фиксированной дозой, содержащая 50 мг биктегравира, 200 мг эмтрицитабина и 25 мг тенофовира алафенамида.
Другие имена:
  • Биктарви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с рибонуклеиновой кислотой ВИЧ-1 в плазме (РНК) <50 копий/мл
Временное ограничение: До 48 -й недели (конец исследования)
Вирусные нагрузки ВИЧ будут получены из лабораторных отчетов.
До 48 -й недели (конец исследования)
Безопасность (переносимость), измеренная по количеству субъектов, у которых было серьезное неблагоприятное событие (SAE)
Временное ограничение: До 48 -й недели (конец исследования)
До 48 -й недели (конец исследования)
Внутриклеточные уровни TAF, измеренные с помощью высушенной крови
Временное ограничение: 12 недель
FMOL/PUNCH относится к концентрации вещества, измеряемой в фемтомолях на определенный размер высушенного пятно в крови (DBS).
12 недель
Внутриклеточные уровни TAF, измеренные с помощью мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 12 недель
PMOL/10^6 клеток относится к количеству конкретного вещества (в пикомолах) на один миллион клеток
12 недель
Почечная функция, измеренная с помощью азота мочевины в крови (BUN)
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Почечная функция, измеренная креатинином
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Почечная функция, измеренная с помощью клиренса креатинина
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Почечная функция, измеренная с оценкой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель (конец исследования)
24 недели, 48 недель (конец исследования)
Уровни такролимуса
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель (конец исследования)
12 недель, 24 недели, 48 недель (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовых чисел CD4+ T -лимфоцитов после пересадки почек
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Количество CD4+ T -лимфоцитов будет получено из лабораторных отчетов
День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Изменение базового процента CD4+ T -лимфоцитов после пересадки почек
Временное ограничение: День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Процент CD4+ T -лимфоцитов будет получен из лабораторных отчетов
День 1 (базовая линия), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48 (конец исследования)
Количество субъектов с отказом от пересадки почки, после пересадки почек
Временное ограничение: до 48 недель (конец исследования)
Данные для отторжения трансплантата почек будут извлечены из подтвержденных отмены биопсии.
до 48 недель (конец исследования)
Удовлетворенность участников сниженным бременем таблеток и побочными эффектами (переносимость), измеренная с помощью анкеты, связанного со здоровьем, качество жизни
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 (конец исследования)
Удовлетворенность будет измерена с помощью самоотчетной анкеты, связанного с здоровьем, в диапазоне от 0 до 6 с более высокими оценками, указывающими на большую удовлетворенность биктарви.
Неделя 24, неделя 48 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-01021384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками