Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid Po przeszczepieniu nerki

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zmiany schematu na schemat biktegrawir (BIC)/emtrycytabina (FTC)/alafenamid tenofowiru (TAF) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusa po przeszczepieniu nerki

Jest to badanie otwarte, w którym uczestnicy zostaną przestawieni z dotychczasowego leku na HIV na badany lek, Biktarvy. Metoda otwarta oznacza, że ​​zarówno badacz, jak i uczestnik będą wiedzieć, jaki lek zostanie podany. Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni w celu monitorowania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Biktarvy. Badacz stawia hipotezę, że Biktarvy będzie ważnym uzupełnieniem leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV po przeszczepieniu nerki, zwłaszcza że jest to schemat dawkowania jednej tabletki dziennie, zmniejszając w ten sposób obciążenie pigułkami w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymał poprzedni przeszczep nerki
  • Musi mieć kontrolowaną infekcję HIV przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał nerkę od dawcy, który był nosicielem wirusa HIV (chyba że wynik fałszywie dodatni)
  • Obecnie przyjmuje Biktarvy w leczeniu HIV
  • Ma alergię na którykolwiek z leków przeciw HIV w Biktarvy (bictegrawir, emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru)
  • Obecnie przyjmuje dofetylid lub ryfampinę
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bictegrawir/emtricytabina/teofowir alafenamid (BIC/f/TAF)
Uczestnicy otrzymują tabletkę BIC/F/TAF doustnie raz dziennie z jedzeniem lub bez.
Lek: Tablet BIC/F/TAF 50MG-200 mg-25mg
Tablet o stałej dawce z trzema dawką zawierającą 50 mg bictegrawir, 200 mg emtricytabiny i 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Inne nazwy:
  • Biktarvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z kwasem rybonukleinowym HIV-1 w osoczu (RNA) <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia (koniec studiów)
Obciążenia wirusowe HIV zostaną uzyskane z raportów laboratoryjnych.
Do 48 tygodnia (koniec studiów)
Bezpieczeństwo (tolerancja) mierzona liczba osób, które miały poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia (koniec badania)
Do 48 tygodnia (koniec badania)
Poziomy wewnątrzkomórkowe TAF mierzone za pomocą suszonej plamki krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
FMOL/Punch odnosi się do stężenia substancji, mierzonej w femtomolesach na określony rozmiar suszonego uderzenia krwi (DBS).
12 tygodni
Poziomy wewnątrzkomórkowe TAF mierzone przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Komórki PMOL/10^6 odnosi się do ilości określonej substancji (w pikomole) na milion komórek
12 tygodni
Funkcja nerek mierzona przez azot mocznika krwi (BUN)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Funkcja nerek mierzona przez kreatyninę
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Funkcja nerek mierzona przez klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Funkcja nerek mierzona przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowych liczb limfocytów CD4+ T po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Liczba liczby limfocytów CD4+ zostanie uzyskana z raportów laboratoryjnych
Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Zmiana z wyjściowych wartości limfocytów CD4+ T
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Procent limfocytów CD4+ zostanie uzyskany z raportów laboratoryjnych
Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Liczba osób z odrzuceniem przeszczepu nerki, po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: do 48 tygodni (koniec badania)
Dane dotyczące odrzucenia przeszczepu nerki zostaną wyodrębnione z biopsji potwierdzone odrzucenia.
do 48 tygodni (koniec badania)
Zadowolenie uczestników ze zmniejszonego obciążenia pigułkami i zdarzeniami niepożądanymi (tolerancja) mierzone przez kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 48 (koniec badania)
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem w zakresie od 0 do 6 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję z Biktarvy.
Tydzień 24, tydzień 48 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-01021384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami