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Passer au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide après une transplantation rénale

25 juillet 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage à un régime de bictégravir (BIC)/emtricitabine (FTC)/ténofovir alafénamide (TAF) chez les patients séropositifs dont la charge virale a été supprimée après une greffe de rein

Il s'agit d'une étude ouverte, dans laquelle les participants passeront de leur traitement anti-VIH actuel au médicament à l'étude, Biktarvy. L'étiquette ouverte signifie que l'investigateur et le participant sauront quel médicament sera administré. Les participants seront suivis pendant 48 semaines afin de surveiller l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Biktarvy. L'investigateur émet l'hypothèse que Biktarvy sera un ajout important à la prise en charge des patients séropositifs après une transplantation rénale, d'autant plus qu'il s'agit d'un schéma posologique quotidien à un comprimé, réduisant ainsi le fardeau de la pilule dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A reçu une greffe de rein antérieure
  • Doit avoir contrôlé l'infection à VIH pendant au moins 3 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • A reçu un rein d'un donneur séropositif (sauf faux positif)
  • Prend actuellement Biktarvy pour le traitement du VIH
  • A des allergies à l'un des médicaments anti-VIH contenus dans Biktarvy (bictégravir, emtricitabine ou ténofovir alafénamide)
  • Prend actuellement du dofétilide ou de la rifampicine
  • Est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Biicgravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide (BIC / F / TAF)
Les participants reçoivent un comprimé BIC / F / TAF par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture.
Médicament: BIC / F / TAF 50mg-200 mg-25 mg comprimé
Un comprimé de combinaison à dose fixe à trois médicaments contenant 50 mg de biicgravir, 200 mg d'emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Autres noms:
  • Biktarvy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'acide ribonucléique plasmatique du VIH-1 (ARN) <50 copies / ml
Délai: Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
Des charges virales VIH seront obtenues à partir de rapports de laboratoire.
Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
Sécurité (tolérabilité) tel que mesuré par le nombre de sujets qui avaient un événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
Jusqu'à la semaine 48 (fin d'étude)
Niveaux de TAF intracellulaires mesurés par Sécadet Séché
Délai: 12 semaines
Le FMOL / PUNCH fait référence à la concentration d'une substance, mesurée en Femtomoles par une taille spécifique d'un coup de poing de sang séché (DBS).
12 semaines
Les niveaux de TAF intracellulaires mesurés par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 12 semaines
Les cellules PMOL / 10 ^ 6 se réfèrent à la quantité d'une substance particulière (en picomoles) pour un million de cellules
12 semaines
Fonction rénale mesurée par l'azote de l'urée sanguine (BUN)
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
Fonction rénale telle que mesurée par la créatinine
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
Fonction rénale telle que mesurée par le dégagement de la créatine
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
Niveaux de tacrolimus
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)
12 semaines, 24 semaines, 48 semaines (fin d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer par rapport aux nombres de lymphocytes CD4 + T de base après la transplantation rénale
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
Le nombre de dénombrements de lymphocytes CD4 + T sera obtenu à partir de rapports de laboratoire
Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
Changement par rapport aux pourcentages de lymphocytes CD4 + T de base après la transplantation rénale
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
Les pourcentages de lymphocytes CD4 + seront obtenus à partir de rapports de laboratoire
Jour 1 (ligne de base), semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 (fin d'étude)
Nombre de sujets avec rejet de la greffe de rein, greffe post-rénal
Délai: jusqu'à 48 semaines (fin d'étude)
Les données pour le rejet du greffon rénal seront extraites des refus confirmés de biopsie.
jusqu'à 48 semaines (fin d'étude)
Satisfaction des participants à la réduction du fardeau des pilules et aux événements indésirables (tolérabilité) mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé
Délai: Semaine 24, semaine 48 (fin d'étude)
La satisfaction sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé autodéclarée allant de 0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de Biktarvy.
Semaine 24, semaine 48 (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gilead Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-01021384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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