Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid etter nyretransplantasjon

25. juli 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten, sikkerheten og toleransen ved å bytte til en Bictegravir (BIC)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Alafenamide (TAF)-regime hos viralt undertrykte HIV-positive pasienter etter nyretransplantasjon

Dette er en åpen studie, hvor deltakerne vil bli byttet fra sin nåværende HIV-medisin til studiemedisinen Biktarvy. Åpen etikett betyr at både etterforskeren og deltakeren vil vite hvilket stoff som skal gis. Deltakerne vil bli fulgt i 48 uker for å overvåke effekten, sikkerheten og toleransen til Biktarvy. Etterforskeren antar at Biktarvy vil være et viktig tillegg til behandlingen av HIV-positive post-nyretransplanterte pasienter, spesielt siden det er en én pille daglig doseringsregime, og dermed redusere pillebyrden i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Fikk tidligere nyretransplantasjon
  • Må ha kontrollert HIV-infeksjon i minst 3 måneder før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en nyre fra en giver som var HIV-positiv (med mindre en falsk positiv)
  • Tar for tiden Biktarvy for behandling av HIV
  • Har allergi mot noen av HIV-medisinene i Biktarvy (bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid)
  • Tar for tiden dofetilid eller rifampin
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BICTEGRAVIR/EMTICITABINE/Tenofovir alafenamid (BIC/F/TAF)
Deltakerne får en BIC/F/TAF -nettbrett oralt en gang daglig med eller uten mat.
Legemiddel: BIC/F/TAF 50 mg-200 mg-25 mg tablett
En tre-medikamentell dosekombinasjonstablett som inneholder 50 mg bictegravir, 200 mg empoTicitabin og 25 mg tenofovir alafenamid.
Andre navn:
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml
Tidsramme: Opp til uke 48 (slutten av studien)
HIV -virale belastninger vil bli hentet fra laboratorierapporter.
Opp til uke 48 (slutten av studien)
Sikkerhet (tolerabilitet) målt ved antall fag som hadde en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 48 (slutten av studien)
Opp til uke 48 (slutten av studien)
Intracellulære TAF -nivåer målt ved tørket blodflekk
Tidsramme: 12 uker
FMOL/Punch refererer til konsentrasjonen av et stoff, målt i femtomoler per en spesifikk størrelse på et tørket blodflekk (DBS) stans.
12 uker
Intracellulære TAF -nivåer målt ved perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: 12 uker
pmol/10^6 celler refererer til mengden av et bestemt stoff (i picomoles) per en million celler
12 uker
Nyrefunksjon målt ved blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Nyrefunksjon målt ved kreatinin
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Nyrefunksjon målt ved kreatininclearance
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Takrolimusnivåer
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
12 uker, 24 uker, 48 uker (slutten av studien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline CD4+ T lymfocyttnumre etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
Antall CD4+ T -lymfocyttantall vil bli oppnådd fra laboratorierapporter
Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
Endring fra baseline CD4+ T -lymfocyttprosenter etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
CD4+ T -lymfocyttprosenter vil bli hentet fra laboratorierapporter
Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
Antall personer med avvisning av nyretransplantasjonen, etter nyretransplantasjon
Tidsramme: opptil 48 uker (studietilde)
Data for avvisning av nyretransplantasjoner vil bli trukket ut fra bekreftede avslag på biopsi.
opptil 48 uker (studietilde)
Deltakers tilfredshet med redusert pillebyrde og uønskede hendelser (tolerabilitet) målt ved det helserelaterte livskvaliteten i Life-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 24, uke 48 (slutten av studien)
Tilfredshet vil bli målt ved den selvrapporterende helserelaterte livskvaliteten i Life-spørreskjemaet fra 0 til 6 med høyere score som indikerer større tilfredshet med Biktarvy.
Uke 24, uke 48 (slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-01021384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger