Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po transplantaci ledvin přejít na Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid

25. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na režim Bictegravir (BIC)/Emtricitabin (FTC)/Tenofovir alafenamid (TAF) u virově suprimovaných HIV-pozitivních pacientů po transplantaci ledvin

Jedná se o otevřenou studii, kde účastníci přejdou ze své současné léčby HIV na studijní lék Biktarvy. Otevřené označení znamená, že jak zkoušející, tak účastník budou vědět, jaký lék bude podán. Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů za účelem sledování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Biktarvy. Vyšetřovatel předpokládá, že Biktarvy bude důležitým doplňkem k léčbě HIV pozitivních pacientů po transplantaci ledviny, zejména proto, že se jedná o dávkovací režim jedné pilulky denně, čímž se u této populace sníží zátěž pilulkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Absolvoval předchozí transplantaci ledviny
  • Musí mít kontrolovanou infekci HIV po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel ledvinu od dárce, který byl HIV pozitivní (pokud není falešně pozitivní)
  • V současné době užívá Biktarvy k léčbě HIV
  • Má alergie na některý z léků proti HIV v Biktarvy (bictegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid)
  • V současné době užíváte dofetilid nebo rifampin
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (BIC/F/TAF)
Účastníci dostávají tablet BIC/F/TAF orálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: TABLET BIC/F/TAF 50mg-200MG-25MG
Tablet s pevnou dávkou tří léčiv obsahující 50 mg bictegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s plazmatickou kyselinou HIV-1 ribonukleovou (RNA) <50 kopií/ml
Časové okno: Až 48 (konec studie)
Virová zátěž HIV bude získána z laboratorních zpráv.
Až 48 (konec studie)
Bezpečnost (snášenlivost) měřeno počtem subjektů, kteří měli vážnou nežádoucí událost (SAE)
Časové okno: Až do 48 týdne (konec studia)
Až do 48 týdne (konec studia)
Intracelulární hladiny TAF měřené sušenou krevní skvrnou
Časové okno: 12 týdnů
Fmol/Punch se týká koncentrace látky, měřené v femtomolech na specifickou velikost sušené krevní skvrny (DBS).
12 týdnů
Intracelulární hladiny TAF měřené mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Časové okno: 12 týdnů
Buňky PMOL/10^6 odkazují na množství konkrétní látky (v PicoMoles) na jeden milion buněk
12 týdnů
Funkce ledvin měřená pomocí krve močoviny dusíku (bun)
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Funkce ledvin měřená kreatininem
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Funkce ledvin měřená podle clearance kreatininu
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
Hladiny takrolimu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základních čísel CD4+ T lymfocytů po transplantaci ledvin
Časové okno: 1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Počet počtu lymfocytů CD4+ bude získán z laboratorních zpráv
1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Změna ze základního procenta CD4+ T lymfocytů po transplantaci ledvin
Časové okno: 1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Procento lymfocytů CD4+ T z laboratorních zpráv bude získána
1. den (základní linie), 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48 týdnů (konec studie)
Počet subjektů s odmítnutím transplantace ledvin, po transplantaci ledvin
Časové okno: až 48 týdnů (konec studie)
Údaje o odmítnutí ledvinového štěpu budou extrahovány z potvrzených odmítnutí biopsie.
až 48 týdnů (konec studie)
Spokojenost účastníka se sníženou zátěží pilulek a nežádoucím účinky (snášenlivost) měřeno dotazníkem pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 24. týden, 48 týdnů (konec studia)
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku pro kvalitu života související s kvalitou života v oblasti sebe sama od 0 do 6 s vyšším skóre, což naznačuje větší spokojenost s biktarvy.
24. týden, 48 týdnů (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01021384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TABLET BIC/F/TAF 50mg-200MG-25MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit