Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po transplantaci ledvin přejít na Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid

7. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na režim Bictegravir (BIC)/Emtricitabin (FTC)/Tenofovir alafenamid (TAF) u virově suprimovaných HIV-pozitivních pacientů po transplantaci ledvin

Jedná se o otevřenou studii, kde účastníci přejdou ze své současné léčby HIV na studijní lék Biktarvy. Otevřené označení znamená, že jak zkoušející, tak účastník budou vědět, jaký lék bude podán. Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů za účelem sledování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Biktarvy. Vyšetřovatel předpokládá, že Biktarvy bude důležitým doplňkem k léčbě HIV pozitivních pacientů po transplantaci ledviny, zejména proto, že se jedná o dávkovací režim jedné pilulky denně, čímž se u této populace sníží zátěž pilulkami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Absolvoval předchozí transplantaci ledviny
  • Musí mít kontrolovanou infekci HIV po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel ledvinu od dárce, který byl HIV pozitivní (pokud není falešně pozitivní)
  • V současné době užívá Biktarvy k léčbě HIV
  • Má alergie na některý z léků proti HIV v Biktarvy (bictegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid)
  • V současné době užíváte dofetilid nebo rifampin
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biktarvy
Účastníci dostávají tabletu Biktarvy perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta
Kombinovaná tableta se třemi léky s fixní dávkou obsahující 50 mg bictegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA
Časové okno: 48. týden
Virové zátěže HIV budou získány z laboratorních zpráv
48. týden
Bezpečnost měřená počtem účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po poslední studijní návštěvě
Nežádoucí účinky budou zahrnovat pouze ty, které jsou určeny jako související se studovaným lékem
Přibližně 1 měsíc po poslední studijní návštěvě
Změna tolerované dávky Biktarvy u HIV pozitivních účastníků po transplantaci ledvin měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou HIV
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících
Snášenlivost bude měřena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím, aby se posoudila spokojenost s režimem jedné pilulky. Dotazník týkající se zdraví se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, sledování po 3 měsících, sledování po 6 měsících
Změna interakce mezi plazmatickými koncentracemi bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu, intracelulárními hladinami TAF, hladinami takrolimu a funkcí ledvin
Časové okno: 1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 11. den, 22. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. , týden 48 (konec studia), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Vztahy budou určeny lineární regresní analýzou.
1. den, 3. den, 5. den, 8. den, 11. den, 22. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. , týden 48 (konec studia), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu/procentech CD4+ T lymfocytů po transplantaci ledviny
Časové okno: Den 1, Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48 (Konec studia), 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování
Počty a procenta lymfocytů CD4 budou získány z laboratorních zpráv
Den 1, Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48 (Konec studia), 3 měsíční sledování, 6 měsíční sledování
Korelace mezi mírou rejekce po transplantaci ledviny a hladinami takrolimu
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po dokončení primárního výsledku
Údaje o míře rejekce ledvinového štěpu budou extrahovány z rejekcí potvrzených biopsií a sledovány společně s hladinami takrolimu získanými ze vzorků krve.
Přibližně 3 měsíce po dokončení primárního výsledku
Změna spokojenosti účastníků se sníženou zátěží pilulkami, měřená dotazníkem kvality života související se zdravím
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden (konec studia), 3měsíční sledování, 6. měsíční sledování
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku o kvalitě života souvisejícího se zdravím v rozsahu od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s Biktarvy.
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden (konec studia), 3měsíční sledování, 6. měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01021384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit